Tyenne

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tocilizumab

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L04AC07

INN (Medzinárodný Name):

tocilizumab

Terapeutické skupiny:

Inmunosupresores

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Terapeutické indikácie:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

134
B. PROSPECTO
135
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tocilizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Además de este prospecto, se le dará una
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
, que contiene
información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir
Tyenne y durante el
tratamiento con Tyenne.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tyenne y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tyenne
3.
Cómo usar Tyenne
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tyenne
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TYENNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tyenne contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una
proteína obtenida a partir de
células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que
bloquea la acción de un tipo de proteína
específica (citoquina) llamada interleucina 6. Esta proteína está
implicada en procesos inflamatorios
del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tyenne
ayuda a reducir síntomas tales
como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también
mejorar así su rendimiento en las
tareas diarias. Tyenne ha demostrado disminuir la progresión del
daño en el cartílago y los huesos de
las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacida

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tyenne 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Cada vial contiene 80 mg de tocilizumab* en 4 ml (20 mg/ml).
Cada vial contiene 200 mg de tocilizumab* en 10 ml (20 mg/ml).
Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab* en 20 ml (20 mg/ml).
*anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de
interleucina-6 (IL-6)
humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tyenne está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
•
el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva
en adultos no tratados
previamente con MTX.
•
el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes
adultos con respuesta inadecuada
o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos
antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral
(TNF).
En estos pacientes Tyenne puede ser administrado como monoterapia en
caso de intolerancia a MTX o
cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
Tocilizumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño
articular medido a través de análisis
radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
Tyenne está indicado para el tr