Tyenne

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tocilizumab

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L04AC07

INN (Medzinárodný Name):

tocilizumab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Terapeutické indikácie:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

136
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
137
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tocilizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
K tejto písomnej informácii vám bude poskytnutá aj
KARTA S UPOZORNENÍM PRE PACIENTA
, obsahujúca
dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy
pred a počas liečby liekom Tyenne.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tyenne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tyenne
3.
Ako sa podáva Tyenne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tyenne
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TYENNE A NA ČO SA POUŽÍVA
Tyenne obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku, čo
je bielkovina vyrobená zo
špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá
blokuje účinok špecifickej bielkoviny
(cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na
zápalových procesoch tela a jej
blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tyenne pomáha
zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch
kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných
čin

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tyenne 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu* v 4 ml (20
mg/ml).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20
mg/ml).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu* v 20 ml (20
mg/ml).
*humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre
ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je
vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TYENNE V KOMBINÁCII S METOTREXÁTOM (MTX) JE INDIKOVANÝ NA:
•
liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy
(RA) u dospelých, ktorí neboli
doteraz liečení MTX.
•
liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej RA u dospelých
pacientov, ktorí na predchádzajúcu
liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi
priebeh choroby (DMARD),
alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď
neodpovedali dostatočne, alebo ju
netolerovali.
U týchto pacientov sa Tyenne môže podávať v monoterapii v
prípade intolerancie MTX, alebo keď je
pokračujúca liečba MTX nevhodná.
Dokázalo sa, že tocilizumab spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov
meranú RTG vyšetrením
a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
Tyenne je indikovaný na liečbu ochorenia COVID-19 (Coronavirus
Disease