Twinvir™ 90 mg + 400 mg comprimate filmate

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Ledipasvirum + Sofosbuvirum

Dostupné z:

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

ATC kód:

J05AX

INN (Medzinárodný Name):

Ledipasvirum + Sofosbuvirum

Dávkovanie:

90 mg + 400 mg

Forma lieku:

comprimate filmate

Počet v balení:

N28

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Incepta Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh

Dátum Autorizácia:

2017-04-12

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TWINVIR 90 MG+400 MG COMPRIMATE FILMATE
Ledipasvirum + sofosbuvirum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Twinvir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Twinvir
3.
Cum să luaţi Twinvir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Twinvir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TWINVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Twinvir este un medicament care conţine substanţele active
ledipasvir și sofosbuvir într-un singur
comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice
(de lungă durată) cu virusul
hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Substanțele active din medicament
acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de
care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a
se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent
din organism.

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Twinvir 90 mg+400 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate în formă de pilulă, cu film de culoare galben
deschis, netede pe ambele fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Twinvir este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la
adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Twinvir trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratarea
pacienţilor cu HCC.
Doze
Doza recomandată de Twinvir este de un comprimat administrat o dată
pe zi, cu sau fără alimente
(vezi pct. 5.2).
TABELUL 1: DURATA RECOMANDATĂ DE TRATAMENT PENTRU TWINVIR ȘI
RECOMANDĂRILE PRIVIND UTILIZAREA DE
RIBAVIRINĂ ADMINISTRATĂ CONCOMITENT PENTRU ANUMITE SUBGRUPE
GRUPA DE PACIENȚI*
TRATAMENTUL ȘI DURATA
_Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6_
Twinvir timp de 12 săptămâni.
- Un tratament cu Twinvir timp de 8 săptămâni poate fi luat
în considerare pentru pacienții cu infecție cu genotip 1,
netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul ION-3).
Pacienți fără ciroză hepatică
- Un tratament cu Twinvir + ribavirină timp de
12 săptămâni sau cu Twinvir (fără ribavirină) timp de
24 săptămâni trebuie luat în considerare pen