Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ledipasvirum + Sofosbuvirum
Incepta Pharmaceuticals Ltd.
J05AX
Ledipasvirum + Sofosbuvirum
90 mg + 400 mg
comprimate filmate
N28
cu prescripție
Incepta Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh
2017-04-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TWINVIR 90 MG+400 MG COMPRIMATE FILMATE Ledipasvirum + sofosbuvirum Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Twinvir şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Twinvir 3. Cum să luaţi Twinvir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Twinvir 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TWINVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Twinvir este un medicament care conţine substanţele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism. Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinvir 90 mg+400 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate în formă de pilulă, cu film de culoare galben deschis, netede pe ambele fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Twinvir este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Twinvir trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC. Doze Doza recomandată de Twinvir este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). TABELUL 1: DURATA RECOMANDATĂ DE TRATAMENT PENTRU TWINVIR ȘI RECOMANDĂRILE PRIVIND UTILIZAREA DE RIBAVIRINĂ ADMINISTRATĂ CONCOMITENT PENTRU ANUMITE SUBGRUPE GRUPA DE PACIENȚI* TRATAMENTUL ȘI DURATA _Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6_ Twinvir timp de 12 săptămâni. - Un tratament cu Twinvir timp de 8 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții cu infecție cu genotip 1, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul ION-3). Pacienți fără ciroză hepatică - Un tratament cu Twinvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau cu Twinvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în considerare pen Citiți documentul complet