Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
virus de la hepatitis a (inactivada), la hepatitis B antígeno de superficie de la
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacunas
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult está indicado para su uso en adultos no inmunes y adolescentes de 16 años o más que están en riesgo de infección por hepatitis A y hepatitis B.
Revision: 23
Autorizado
1996-09-19
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TWINRIX ADULTOS, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Adultos 3. Cómo administrar Twinrix Adultos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Twinrix Adultos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TWINRIX ADULTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. • HEPATITIS A : La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A se puede transmitir de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalme Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4 20 microgramos 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,05 miligramos Al 3+ 3 Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al 3+ La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Twinrix Adultos está indicado para su utilización en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología - Dosificación Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad. - Pauta de vacunación primaria El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Adultos consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera, seis meses después de la primera dosis. En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje en un mes o antes, después de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete la pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses, se puede utilizar una pauta de vacunación de tres 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando se administre esta pauta, se recomienda una cuart Prečítajte si celý dokument