Twinrix Adult

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus de la hepatitis a (inactivada), la hepatitis B antígeno de superficie de la

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Twinrix Adult está indicado para su uso en adultos no inmunes y adolescentes de 16 años o más que están en riesgo de infección por hepatitis A y hepatitis B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-19

Pakkausseloste

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TWINRIX ADULTOS, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis
B (ADNr)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EMPIECE A RECIBIR
ESTA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Adultos
3.
Cómo administrar Twinrix Adultos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Twinrix Adultos
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TWINRIX ADULTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes
de 16 años o más para prevenir
dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa
haciendo que el organismo
produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas
enfermedades.
•
HEPATITIS A
: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al
hígado. Esta
enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis
A se puede transmitir de
persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en
aguas contaminadas por
aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6
semanas después de entrar
en contacto con el virus. Éstos consisten en náuseas (malestar),
fiebre y dolores. Después de
varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver
amarillentos (ictericia). La gravedad
y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no
desarrollar ictericia. La
mayoría de la gente se recupera completamente pero generalme

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis
B (ADNr)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
720 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
20 microgramos
1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
0,05 miligramos Al
3+
3
Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de
levadura (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio
0,4 miligramos Al
3+
La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza
durante el proceso de fabricación (ver
sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Twinrix Adultos está indicado para su utilización en adultos y
adolescentes a partir de 16 años de
edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y
hepatitis B.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
- Dosificación
Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir
de 16 años de edad.
- Pauta de vacunación primaria
El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Adultos consta
de tres dosis, la primera
administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la
tercera, seis meses después de la
primera dosis.
En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje
en un mes o antes, después de
iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo
insuficiente para permitir que se complete
la pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses, se puede utilizar
una pauta de vacunación de tres
3
inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días.
Cuando se administre esta pauta, se
recomienda una cuart