Truxima

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rituximab

Dostupné z:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kód:

L01FA01

INN (Medzinárodný Name):

rituximab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Terapeutické indikácie:

Truxima ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL)Truxima ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Truxima apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Truxima monotherapy ir norādīts ārstēšanai pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Truxima ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar monoklonālām antivielām, tostarp Truxima, vai pacientiem, kuri bija iepriekšējā Truxima un ķīmijterapijas rezistenti. Reimatoīdais arthritisTruxima kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem anti reimatisko zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. Truxima ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitisTruxima, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener s) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2017-02-17

Príbalový leták

72
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
73
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRUXIMA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TRUXIMA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas
3.
Kā lietot Truxima
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Truxima
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRUXIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TRUXIMA
Truxima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids,
ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas,
tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM TRUXIMA LIETO
Truxima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un
bērniem. Ārsts var parakstīt Truxima,
lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Truxima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Truxima
var turpināt lietot 2 gadus pēc
sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Bērniem un pusaudžiem Truxima lieto kombinācijā ar
ķīmijterapiju.
B)
HRONISKU LIMFOLEIKOZI
Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids
pieaugušiem cilvēkiem. HLL
ietekmē

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Truxima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Truxima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Truxima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Truxima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 -
387 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Truxima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Truxima indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir
III-IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Truxima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar atbildes
reakciju uz indukcijas terapiju.
Truxima monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV
stadijas pret ķīmijterapiju
rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības
recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Truxim