Truxima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truxima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truxima
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi, pārstāvji, ,, Monoklonālo antivielu
  • Терапевтична област:
  • Limfomas, Non-Hodgkin, Artrīts, Reimatoīdais, Wegener Granulomatosis, Leikēmiju, Limfocītu, Hroniskas B-Šūnu, Mikroskopiskie Polyangiitis
  • Терапевтични показания:
  • Truxima ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL)Truxima ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Truxima apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Truxima monotherapy ir norādīts ārstēšanai pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Truxima ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar monoklonālām antivielām, tostarp Truxima, vai pacientiem, kuri bija iepriekš
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004112
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004112
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413553/2019

EMEA/H/C/004112

Truxima (rituksimabs)

Truximapārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Truxima un kāpēc tās lieto?

Truxima ir zāles, ko lieto pieaugušajiem šādu asins vēža veidu un iekaisuma slimību ārstēšanai:

folikulārā limfoma un difūzā lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma —

asins vēzis);

hroniska limfoleikozie (HLL, cita veida asins vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas);

smags reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisuma slimība);

granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopiskais poliangīts

(MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma slimības;

mērens līdz smags vienkāršais pemfigs, autoimūna slimība, kam raksturīga ādas un gļotādu plaša

plaisāšana un erozija (iekšējo orgānu izklājumā). “Autoimūns” nozīmē, ka šo slimību izraisa

imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma), kas uzbrūk ķermeņa šūnām.

Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Truxima var lietot atsevišķi, kopā ar ķīmijterapiju

(citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (metotreksātu vai kortikosteroīdu).

Truxima satur aktīvo vielu rituksimabu.

Truxima ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Truxima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm

(“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas ES. Truxima atsauces zāles ir MabThera. Sīkāku informāciju

par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit

Kā lieto Truxima?

Truxima var iegādāties tikai pret recepti. Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko

ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam). Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns

(lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles pret drudzi). Atkarībā no ārstējamās

slimības pacienti var saņemt arī citas zāles. Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes

speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu nekavējoša pieslēgšana reanimācijas

iekārtām.

Papildu informāciju par Truxima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kā Truxima darbojas?

Truxima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai

organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B limfocītu (balto asins šūnu

paveida) virsmas. Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B limfocītu bojāeju, kas palīdz limfomas un

HLL gadījumā (kad B limfocīti kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B limfocīti

ir iesaistīti locītavu iekaisuma procesā). GPA un MPA gadījumā B limfocītu iznīcināšana samazina tādu

antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un

iekaisuma izraisīšanā.

Kādi Truxima ieguvumi atklāti pētījumos?

Plašos laboratoriju pētījumos, salīdzinot Truxima ar MabThera, ir pierādīts, ka Truxima sastāvā esošais

rituksimabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs MabThera sastāvā

esošajam rituksimabam.

Truxima ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Truxima nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un

drošumu, kas jau ir veikti ar MabThera. Truxima ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā

pētījumā, kura piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu. Pētījumā tika pierādīts, ka Truxima

un MabThera nodrošina līdzīgu rituksimaba līmeni asinīs. Turklāt abām zālēm bija salīdzināma ietekme

uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par

20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Truxima, un 73 % (43 no 59) pacientu,

kuri bija lietojuši MabThera. Palīgpētījumi ar reimatoīdā artrīta pacientiem un pacientiem ar

progresējošu folikulāro limfomu arī liecina, ka abas zāles nodrošina līdzīgu atbildes reakciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Truxima?

Truxima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir

uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.

Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un

salšanas sajūta), kas lielākajai daļai pacientu rodas pēc pirmās infūzijas. Turpmāku infūziju gadījumā

šādu reakciju risks samazinās. Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir reakcijas uz infūziju, infekcijas

(tās var rasties vairāk nekā pusei visu pacientu) un problēmas ar sirdi. Kā citas nopietnas

blakusparādības jāmin B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu hepatīta B vīrusa infekcijas

recidīvs) un reta, smaga infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija

(PML). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Truxima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Truxima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām

vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni

novājinātu imūnsistēmu. Reimatoīdā artrīta, GPA, MPA vai vienkāršā pemfiga pacienti arī nedrīkst

saņemt Truxima, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.

Kāpēc Truxima ir reģistrētas ES?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm Truxima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas

MabThera, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā. Arī pētījumā, kurā salīdzināja Truxima ar

MabThera pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem, tika pierādīts, ka abām šīm zālēm ir līdzīga

efektivitāte.

Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Truxima efektivitāte un drošums

apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Truxima gadījumā, MabThera ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Truxima lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Truxima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles pret slimībām, kas nav

vēzis, nodrošinās izglītojošu materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vietā, kur ir pieejams reanimācijas

aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML. Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs

jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas

jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.

Ārstiem, kuri paraksta Truxima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts,

ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Truxima

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Truxima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Truxima

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Truxima

2017. gada 17. februārī Truxima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns TruximaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūlijā.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Truxima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Rituximab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas

Kā lietot Truxima

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Truxima

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Truxima

Truxima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo

antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās

pie šo šūnu virsmas,

tās iet bojā.

Kādam nolūkam Truxima lieto

Truxima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem. Jūsu ārsts var parakstīt Truxima, lai

ārstētu:

a)

nehodžkina limfomu

Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb

leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.

Truxima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".

Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Truxima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas

pabeigšanas;

b)

hronisku limfoleikozi

Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem. HLL

ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.

Pacientiem ar HLL ir pārāk daudz patoloģisku limfocītu, kas galvenokārt uzkrājas kaulu smadzenēs

un asinīs. Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jums iespējamo simptomu cēlonis. Truxima

kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma

bioloģisku procesu rezultātā.

c)

reimatoīdo artrītu

Truxima lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība. B limfocīti ir

iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā. Truxima lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai

cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās

pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības. Truxima parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par

metotreksātu.

Truxima palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu

spēju veikt parastos dienas darbus.

Vislabāko atbildes reakciju uz Truxima lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu

rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).

Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.

d)

granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Truxima lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi)

vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem. Granulomatoze ar poliangiītu un

mikroskopisks poliangiīts ir divi asinsvadu iekaisuma veidi, kas skar galvenokārt plaušas un nieres,

taču var bojāt arī citus orgānus. Šo traucējumu izraisīšanā piedalās B limfocīti.

e) Pemphigus vulgaris

Truxima lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (

pemphigus

vulgaris

Pemphigus vulgaris

ir autoimūna saslimšana, kas izraisa sāpīgus pūšļus uz ādas, kā arī

mutes dobuma, deguna, rīkles un dzimumorgānu klājaudiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas

Nelietojiet Truxima šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;

ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un reimatoīdais artrīts,

granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris

Nelietojiet Truxima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīta Truxima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

Jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt hepatīts. Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos,

Truxima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt

letāls. Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs

infekcijas pazīmju.

Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)

vai elpošanas traucējumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts),

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima. Iespējams, ka

ārstam Truxima lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī

ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās. Šūnas, ko ietekmē

Truxima, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs

lietojat Truxima. Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas

smagas infekcijas;

ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija

dodoties uz citām valstīm. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Truxima vai mēnesi

pēc Truxima lietošanas. Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat

Truxima.

Bērni un pusaudži

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu. Tas nepieciešams, jo informācijas par Truxima lietošanu bērniem un

jauniem cilvēkiem ir maz.

Citas zāles un Truxima

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo

Truxima var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Bez tam citas zāles var ietekmēt Truxima darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles

12 stundas pirms Truxima lietošanas. Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Truxima

ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;

ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai

imūnsupresīvus līdzekļus.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts),

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai. Tas nepieciešams, jo Truxima var

šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Truxima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva

kontracepcijas metode. Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas

reizes.

Truxima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī

12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas reizes. Tas jāievēro, jo Truxima var nonākt mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Truxima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un

lietot ierīces.

Truxima satur nātriju

Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 10 mL

flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Truxima

Kā lietot Truxima

Truxima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā. Šo zāļu

ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs. Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas

blakusparādības.

Truxima Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).

Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Truxima ievadīšanas reizes

Pirms Truxima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai

samazinātu iespējamās blakusparādības.

Cik daudz un cik bieži Jūs saņemsiet zāles

a)

Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma

Ja Jums ievada tikai Truxima

Truxima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi

ar Truxima.

Ja Jums ievada Truxima un ķīmijterapiju

Truxima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju. Parasti tā tiek

ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.

Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Truxima Jums var lietot ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus

gadus. Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.

b)

Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze

Ja Jūs ārstē ar Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit Truxima infūzijas 1. cikla 0. dienā

un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus. Katra cikla ilgums ir 28 dienas. Ķīmijterapija jālieto

pēc Truxima infūzijas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.

c)

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu

starplaiku. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima. Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un

simptomiem ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk Truxima. Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.

d)

Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ārstēšana ar Truxima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

Truxima parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles. Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt

lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, Truxima Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju. Tas tiks ievadīts

ar 2 atsevišķām infūzijām ar 2 nedēļu starplaiku, kam sekos 1 infūzija ik pēc 6 mēnešiem vismaz 2

gadus. Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar Truxima

ilgāk (līdz 5 gadiem).

e) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar 2 nedēļu starplaiku.

Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, Truxima saņemsiet arī balstterapijā. Tā tiks

ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc

vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt

nepieciešama ārstēšana. Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.

Reakcijas uz infūziju

Pirmajās 24 stundās pēc infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta. Retāk dažiem

pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes,

apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles

pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs

trombocītu skaits. Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs reakcijas var pastiprināties.

Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju,

ja Jums rodas kādi no šiem

simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt. Jums var būt nepieciešama

papildus ārstēšana, piemēram, antihistamīna līdzeklis vai paracetamols. Kad šie simptomi izzūd vai

uzlabojas, infūziju var turpināt. Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas. Ja šīs reakcijas ir

nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Truxima.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:

drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir

slikta vispārējā pašsajūta;

atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – šīs

blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla

(progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).

Truxima lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.

Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi. Tie norādīti

turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris

, Jūs atradīsit šo informāciju arī pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis

ārsts. Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.

Ādas reakcijas

Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums,

bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no

šiem simptomiem.

Citas blakusparādības ir šādas.

a)

Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;

mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par

trombocītiem, skaits asinīs;

slikta dūša;

matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;

pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz

cīnīties ar infekcijām.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu

infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums,

vīrushepatīta B infekcija;

mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa

pietūkums, paaugstināts „laktātdehidrogenāzes (LDH)" enzīma līmenis asinīs, zems

kalcija līmenis asinīs;

neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša

sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;

nemiera sajūta, grūtības iemigt;

sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;

reibonis, trauksme;

pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);

zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme un neregulāra vai paātrināta

sirdsdarbība;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās

stāvus);

muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums,

kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;

vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas

traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas

samazināšanos;

nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;

muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai

muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;

vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;

vairāku orgānu mazspēja.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta

sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai

palielināti limfmezgli;

slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām,

nervozitāte;

garšas sajūtas izmaiņas;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs

(stenokardija);

astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;

vēdera uzpūšanās.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis

asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;

roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;

sirds mazspēja;

asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;

elpošanas mazspēja;

zarnas sienas bojājums (plīsums);

smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami.

Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz

plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

nieru mazspēja;

izteikta redzes pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;

samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas – tas var būt atgriezeniski, bet retos

gadījumos var būt letāli;

dzirdes zudums, citu maņu zudums.

b)

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;

sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);

alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz

24 stundām pēc infūzijas;

asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no

deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un nogurums;

galvassāpes;

izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos. Tās ietver samazinātu specifisku

olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);

pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts), sāpes vēderā,

vemšana un caureja, apgrūtināta elpošana;

pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);

augsts holesterīna līmenis asinīs;

patoloģiskas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas

sajūta, išiass, migrēna un reibonis;

matu izkrišana;

nemiers, depresija;

gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un

mutē;

sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;

iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus;

ādas reakcijas, tai skaitā nātrene, nieze un izsitumi;

alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc Truxima infūzijas, tai skaitā

alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti

limfmezgli un drudzis;

smaga ādas reakcija ar pūšļu veidošanos, kas var būt bīstama dzīvībai. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var

rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Citas reti ziņotas Truxima izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz

cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs. Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatīt informāciju par

infekcijām

šajā punktā).

c)

Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot),

saaukstēšanās un herpes infekcijas;

alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī

24 stundu laikā pēc infūzijas;

caureja;

klepus vai elpas trūkums;

asiņošana no deguna;

paaugstināts asinsspiediens;

sāpes locītavās vai muguras sāpes;

muskuļu raustīšanās vai trīce;

reibonis;

trīce (bieži plaukstu trīce);

grūtības iemigt (bezmiegs);

plaukstu vai potīšu pietūkums.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi;

pietvīkums vai ādas apsārtums;

drudzis;

aizlikts deguns vai iesnas;

saspringti vai sāpīgi muskuļi;

sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var

rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.

d) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī

laikā

līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;

ilgstoša depresija;

matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;

garastāvokļa traucējumi, piemēram, uzbudināmība un depresija;

ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;

noguruma sajūta vai reibonis;

drudzis;

galvassāpes;

sāpes vēderā;

muskuļu sāpes;

lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.

Truxima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.

Ja Truxima Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt

citas zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Truxima

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs

līdz:”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Truxima satur

Truxima aktīvā viela ir rituksimabs. Flakons satur 100 mg rituksimaba. Katrs koncentrāta ml

satur 10 mg rituksimaba.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens

injekcijām.

Truxima ārējais izskats un iepakojums

Truxima ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

veidā stikla flakonā. Iepakojumā pa 2 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Truxima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Rituximab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas

Kā lietot Truxima

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Truxima

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Truxima

Truxima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo

antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās

pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.

Kādam nolūkam Truxima lieto

Truxima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem. Jūsu ārsts var parakstīt Truxima, lai

ārstētu:

a)

nehodžkina limfomu

Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb

leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.

Truxima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".

Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Truxima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas

pabeigšanas;

b)

hronisku limfoleikozi

Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem. HLL

ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.

Pacientiem ar HLL ir pārāk daudz patoloģisku limfocītu, kas galvenokārt uzkrājas kaulu smadzenēs

un asinīs. Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jums iespējamo simptomu cēlonis. Truxima

kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma

bioloģisku procesu rezultātā.

c)

reimatoīdo artrītu

Truxima lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība. B limfocīti ir

iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā. Truxima lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai

cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās

pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības. Truxima parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par

metotreksātu.

Truxima palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu

spēju veikt parastos dienas darbus.

Vislabāko atbildes reakciju uz Truxima lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu

rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).

Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.

d)

granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Truxima lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk saukts dēvēta par Vegenera

granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem. Granulomatoze

ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts ir divi asinsvadu iekaisuma veidi, kas skar galvenokārt

plaušas un nieres, taču var bojāt arī citus orgānus. Šo traucējumu izraisīšanā piedalās B limfocīti.

e) Pemphigus vulgaris

Truxima lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (

pemphigus

vulgaris

Pemphigus vulgaris

ir autoimūna saslimšana, kas izraisa sāpīgus pūšļus uz ādas, kā arī

mutes dobuma, deguna, rīkles un dzimumorgānu klājaudiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas

Nelietojiet Truxima šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;

ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un reimatoīdais artrīts,

granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris

Nelietojiet Truxima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīta Truxima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

Jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt hepatīts. Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos,

Truxima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt

letāls. Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs

infekcijas pazīmju.

Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)

vai elpošanas traucējumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts),

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima. Iespējams, ka

ārstam Truxima lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī

ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās. Šūnas, ko ietekmē

Truxima, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs

lietojat Truxima. Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas

smagas infekcijas;

ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija

dodoties uz citām valstīm. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Truxima vai mēnesi

pēc Truxima lietošanas. Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat

Truxima.

Bērni un pusaudži

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu. Tas nepieciešams, jo informācijas par Truxima lietošanu bērniem un

jauniem cilvēkiem ir maz.

Citas zāles un Truxima

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo

Truxima var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Bez tam citas zāles var ietekmēt Truxima darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles

12 stundas pirms Truxima lietošanas. Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Truxima

ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;

ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai

imūnsupresīvus līdzekļus.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts),

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai. Tas nepieciešams, jo Truxima var

šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Truxima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva

kontracepcijas metode. Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas

reizes.

Truxima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī

12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas reizes. Tas jāievēro, jo Truxima var nonākt mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Truxima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un

lietot ierīces.

Truxima satur nātriju

Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 mL

flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 13,2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Truxima

Kā lietot Truxima

Truxima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā. Šo zāļu

ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs. Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas

blakusparādības.

Truxima Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).

Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Truxima ievadīšanas reizes

Pirms Truxima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai

samazinātu iespējamās blakusparādības.

Cik daudz un cik bieži Jūs saņemsiet zāles

a)

Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma

Ja Jums ievada tikai Truxima

Truxima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi

ar Truxima.

Ja Jums ievada Truxima un ķīmijterapiju

Truxima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju. Parasti tā tiek

ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.

Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Truxima Jums var lietot ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus

gadus. Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.

b)

Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze

Ja Jūs ārstē ar Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit Truxima infūzijas 1. cikla 0. dienā

un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus. Katra cikla ilgums ir 28 dienas. Ķīmijterapija jālieto

pēc Truxima infūzijas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.

c)

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu

starplaiku. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima. Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un

simptomiem ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk Truxima. Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.

d)

Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ārstēšana ar Truxima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

Truxima parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles. Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt

lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, Truxima Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju. Tas tiks ievadīts

ar 2 atsevišķām infūzijām ar 2 nedēļu starplaiku, kam sekos 1 infūzija ik pēc 6 mēnešiem vismaz 2

gadus. Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar Truxima

ilgāk (līdz 5 gadiem).

e) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar 2 nedēļu starplaiku.

Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, Truxima saņemsiet arī balstterapijā. Tā tiks

ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc

vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt

nepieciešama ārstēšana. Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.

Reakcijas uz infūziju

Pirmajās 24 stundās pēc infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta. Retāk dažiem

pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes,

apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles

pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs

trombocītu skaits. Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs reakcijas var pastiprināties.

Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju,

ja Jums rodas kādi no šiem

simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt. Jums var būt nepieciešama

papildus ārstēšana, piemēram, antihistamīna līdzeklis vai paracetamols. Kad šie simptomi izzūd vai

uzlabojas, infūziju var turpināt. Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas. Ja šīs reakcijas ir

nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Truxima.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:

drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir

slikta vispārējā pašsajūta;

atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – šīs

blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla

(progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).

Truxima lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.

Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi. Tie norādīti

turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai

pemphigus vulgaris

, Jūs atradīsit šo informāciju arī pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis

ārsts. Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.

Ādas reakcijas

Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums,

bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no

šiem simptomiem.

Citas blakusparādības ir šādas.

a)

Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;

mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par

trombocītiem, skaits asinīs;

slikta dūša;

matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;

pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz

cīnīties ar infekcijām.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu

infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums,

vīrushepatīta B infekcija;

mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa

pietūkums, paaugstināts „laktātdehidrogenāzes (LDH)" enzīma līmenis asinīs, zems

kalcija līmenis asinīs;

neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša

sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;

nemiera sajūta, grūtības iemigt;

sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;

reibonis, trauksme;

pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);

zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme un neregulāra vai paātrināta

sirdsdarbība;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās

stāvus);

muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums,

kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;

vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas

traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas

samazināšanos;

nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;

muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai

muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;

vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;

vairāku orgānu mazspēja.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta

sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai

palielināti limfmezgli;

slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām,

nervozitāte;

garšas sajūtas izmaiņas;

sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs

(stenokardija);

astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;

vēdera uzpūšanās.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis

asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;

roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;

sirds mazspēja;

asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;

elpošanas mazspēja;

zarnas sienas bojājums (plīsums);

smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami.

Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz

plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

nieru mazspēja;

izteikta redzes pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;

samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas – tas var būt atgriezeniski, bet retos

gadījumos var būt letāli;

dzirdes zudums, citu maņu zudums.

b)

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;

sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);

alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz

24 stundām pēc infūzijas;

asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no

deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un nogurums;

galvassāpes;

izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos. Tās ietver samazinātu specifisku

olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);

pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts), sāpes vēderā,

vemšana un caureja, apgrūtināta elpošana;

pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);

augsts holesterīna līmenis asinīs;

patoloģiskas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas

sajūta, išiass, migrēna un reibonis;

matu izkrišana;

nemiers, depresija;

gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un

mutē;

sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;

iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus;

ādas reakcijas, tai skaitā nātrene, nieze un izsitumi;

alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc Truxima infūzijas, tai skaitā

alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti

limfmezgli un drudzis;

smaga ādas reakcija ar pūšļu veidošanos, kas var būt bīstama dzīvībai. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var

rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Citas reti ziņotas Truxima izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz

cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs. Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatīt informāciju par

infekcijām

šajā punktā).

c)

Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot),

saaukstēšanās un herpes infekcijas;

alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī

24 stundu laikā pēc infūzijas;

caureja;

klepus vai elpas trūkums;

asiņošana no deguna;

paaugstināts asinsspiediens;

sāpes locītavās vai muguras sāpes;

muskuļu raustīšanās vai trīce;

reibonis;

trīce (bieži plaukstu trīce);

grūtības iemigt (bezmiegs);

plaukstu vai potīšu pietūkums.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi;

pietvīkums vai ādas apsārtums;

drudzis;

aizlikts deguns vai iesnas;

saspringti vai sāpīgi muskuļi;

sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai. Uz ādas vai

gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var

rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.

d) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī

laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;

ilgstoša depresija;

matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;

garastāvokļa traucējumi, piemēram, uzbudināmība un depresija;

ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;

noguruma sajūta vai reibonis;

drudzis;

galvassāpes;

sāpes vēderā;

muskuļu sāpes;

lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.

Truxima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.

Ja Truxima Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt

citas zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Truxima

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs

līdz:”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Truxima satur

Truxima aktīvā viela ir rituksimabs. Flakons satur 500 mg rituksimaba. Katrs koncentrāta ml

satur 10 mg rituksimaba.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens

injekcijām.

Truxima ārējais izskats un iepakojums

Truxima ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

veidā stikla flakonā. Iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu