TRUMENBA . SUSPENSION INYECTABLE

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

MNB RLP 2086 Subfamilia A MNB RLP2086 Subfamilia B

Dostupné z:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC kód:

J07AH09

Forma lieku:

SUSPENSION INYECTABLE

Zloženie:

POR DOSIS 0.50 mL -

Spôsob podávania:

INTRAMUSCULAR

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - IRLANDA

Terapeutické skupiny:

MENINGOCOCO B, VACUNA MULTICOMPONENTE

Prehľad produktov:

Presentación: Caja de cartón con 1, 5, 10 jeringas prellenadas de vidrio de borosilicato tipo I incoloro por x 1mLcon o sin aguja de 25G x 5/8´ o 25G x 1´

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2024-05-27

Súhrn charakteristických

1
LLD_Per_EU CP_07Nov2022_v1
TRUMENBA
®
_(Vacuna Meningocócica del grupo B)_
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
TRUMENBA
®
Suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 mL) de cada jeringa prellenada de TRUMENBA suspensión
inyectable contiene:
fHbp de la subfamilia A de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos.
fHbp de la subfamilia B de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos.
1
fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H).
2
Producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de
ADN recombinante.
3
Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por
dosis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRUMENBA está indicada para la inmunización activa de individuos de
10 años y mayores para prevenir la
enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria
meningitidis_ del serogrupo B.
Ver la sección 6.1 para consultar información sobre la respuesta
inmune frente a cepas específicas del serogrupo
B.
Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
5.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pauta primaria_
Dos dosis: (0,5 mL cada una) administradas a intervalos de 6 meses
(ver sección 6.1).
Tres dosis: 2 dosis (0,5 mL cada una) administradas con al menos 1 mes
de diferencia, seguidas de una tercera
dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección
6.1).
_Dosis de refuerzo_
Se debe considerar administrar una dosis de refuerzo siguiendo
cualquiera de los dos pautas posológicas en
2
LLD_Per_EU CP_07Nov2022_v1
individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva
(ver sección 6.1).
_Otras poblaciones pediátricas _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRUMENBA en niños
menores de 10 años.
Los datos
disponibles actual