TRUMENBA . SUSPENSION INYECTABLE

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Δραστική ουσία:

MNB RLP 2086 Subfamilia A MNB RLP2086 Subfamilia B

Διαθέσιμο από:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH09

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSION INYECTABLE

Σύνθεση:

POR DOSIS 0.50 mL -

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - IRLANDA

Θεραπευτική ομάδα:

MENINGOCOCO B, VACUNA MULTICOMPONENTE

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Caja de cartón con 1, 5, 10 jeringas prellenadas de vidrio de borosilicato tipo I incoloro por x 1mLcon o sin aguja de 25G x 5/8´ o 25G x 1´

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2024-05-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LLD_Per_EU CP_07Nov2022_v1
TRUMENBA
®
_(Vacuna Meningocócica del grupo B)_
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
TRUMENBA
®
Suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 mL) de cada jeringa prellenada de TRUMENBA suspensión
inyectable contiene:
fHbp de la subfamilia A de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos.
fHbp de la subfamilia B de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos.
1
fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H).
2
Producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de
ADN recombinante.
3
Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por
dosis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRUMENBA está indicada para la inmunización activa de individuos de
10 años y mayores para prevenir la
enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria
meningitidis_ del serogrupo B.
Ver la sección 6.1 para consultar información sobre la respuesta
inmune frente a cepas específicas del serogrupo
B.
Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
5.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pauta primaria_
Dos dosis: (0,5 mL cada una) administradas a intervalos de 6 meses
(ver sección 6.1).
Tres dosis: 2 dosis (0,5 mL cada una) administradas con al menos 1 mes
de diferencia, seguidas de una tercera
dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección
6.1).
_Dosis de refuerzo_
Se debe considerar administrar una dosis de refuerzo siguiendo
cualquiera de los dos pautas posológicas en
2
LLD_Per_EU CP_07Nov2022_v1
individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva
(ver sección 6.1).
_Otras poblaciones pediátricas _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRUMENBA en niños
menores de 10 años.
Los datos
disponibles actual