TRESUVI

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

TREPROSTINIL

Dostupné z:

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

ATC kód:

B01AC21

INN (Medzinárodný Name):

TREPROSTINIL

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

TREPROSTINIL

Prehľad produktov:

049207020 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049207044 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049207032 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049207018 - 1MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRESUVI 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRESUVI 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRESUVI 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
TRESUVI 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Treprostinil
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tresuvi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tresuvi
3.
Come usare Tresuvi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tresuvi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRESUVI E A COSA SERVE
COS’È TRESUVI
Il principio attivo di Tresuvi è treprostinil.
Treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo
simile alle
prostacicline presenti in natura. Le prostacicline sono sostanze
simili agli ormoni che
riducono la pressione sanguigna determinando il rilassamento e quindi
la dilatazione
dei vasi sanguigni; ciò consente al sangue di fluire più facilmente.
Le prostacicline
possono anche influire sulla prevenzione della coagulazione del
sangue.
A COSA SERVE TRESUVI
Tresuvi è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
(IAP) idiopatica o
ereditaria in pazienti con sintomi di gravità moderata.
L’ipertensione arteriosa
polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi
ematici tra il cuore e
i polmoni è troppo alta e causa respiro affannoso, capogiri,
stanchezza, mancamenti ,
palpitazioni o battito cardiaco anormale, tosse secca, dolore al petto
e gonfiore alle
caviglie o all

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil sodico.
Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 10 mg di treprostinil
come treprostinil sodico.
Eccipienti con effetti noti: sodio: 36,8 mg (1,6 mmol) per ogni
flaconcino da 10 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione:
Soluzione isotonica limpida da incolore a leggermente gialla, priva di
particelle visibili, con un valore
di pH compreso tra 6,0 e 7,2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o
ereditaria per migliorare la
tolleranza all’esercizio fisico e i sintomi della malattia in
pazienti classificati come classe funzionale
III della New York Heart Association (NYHA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Tresuvi viene somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa
continua. A causa dei rischi
associati ai cateteri venosi centrali permanenti cronici, tra cui
infezioni ematiche gravi, l’infusione
sottocutanea (non diluita) è la modalità di somministrazione di
elezione e l’infusione endovenosa
continua deve essere riservata ai pazienti stabilizzati con
l’infusione sottocutanea di treprostinil e che
diventano intolleranti alla modalità di somministrazione sottocutanea
e nei quali questi rischi sono
considerati accettabili.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici
esperti nel trattamento dell’ipertensione
polmonare.
ADULTI
Avvio del trattamento per pazienti
naïve
alla terapia con prostacicline
Il trattamento deve essere avviato sotto stretto controllo medico, in
un ambiente medico in grado di
fornire terapia intensiva.
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min.
Se questa dose iniziale è
scarsamente tollerata, la velocità di infusione deve essere ridotta a
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