देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TREPROSTINIL
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH
B01AC21
TREPROSTINIL
M
TREPROSTINIL
049207020 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049207044 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049207032 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049207018 - 1MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRESUVI 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TRESUVI 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TRESUVI 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE TRESUVI 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Treprostinil MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tresuvi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tresuvi 3. Come usare Tresuvi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tresuvi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRESUVI E A COSA SERVE COS’È TRESUVI Il principio attivo di Tresuvi è treprostinil. Treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo simile alle prostacicline presenti in natura. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione sanguigna determinando il rilassamento e quindi la dilatazione dei vasi sanguigni; ciò consente al sangue di fluire più facilmente. Le prostacicline possono anche influire sulla prevenzione della coagulazione del sangue. A COSA SERVE TRESUVI Tresuvi è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria in pazienti con sintomi di gravità moderata. L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi ematici tra il cuore e i polmoni è troppo alta e causa respiro affannoso, capogiri, stanchezza, mancamenti , palpitazioni o battito cardiaco anormale, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie o all पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil sodico. Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 10 mg di treprostinil come treprostinil sodico. Eccipienti con effetti noti: sodio: 36,8 mg (1,6 mmol) per ogni flaconcino da 10 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione: Soluzione isotonica limpida da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili, con un valore di pH compreso tra 6,0 e 7,2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all’esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Tresuvi viene somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa continua. A causa dei rischi associati ai cateteri venosi centrali permanenti cronici, tra cui infezioni ematiche gravi, l’infusione sottocutanea (non diluita) è la modalità di somministrazione di elezione e l’infusione endovenosa continua deve essere riservata ai pazienti stabilizzati con l’infusione sottocutanea di treprostinil e che diventano intolleranti alla modalità di somministrazione sottocutanea e nei quali questi rischi sono considerati accettabili. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici esperti nel trattamento dell’ipertensione polmonare. ADULTI Avvio del trattamento per pazienti naïve alla terapia con prostacicline Il trattamento deve essere avviato sotto stretto controllo medico, in un ambiente medico in grado di fornire terapia intensiva. La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min. Se questa dose iniziale è scarsamente tollerata, la velocità di infusione deve essere ridotta a 0 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें