TREMFYA 100 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

guselkumab

Dostupné z:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC kód:

L04AC16

INN (Medzinárodný Name):

guselkumab

Dávkovanie:

100 mg/1 mL

Forma lieku:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Zloženie:

Jedan napunjen injekcioni špric sadrži: 100 mg guselkumaba u 1 mL rastvora

Počet v balení:

1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Typ predpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobca:

JANSSENCILAG Kft.

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2020-03-16

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tremfya
100 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenom špricu
guselkumab
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo ne
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Tremfya i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primati lijekTremfya
3.
Kako primjenjivati lijekTremfya
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijekTremfya
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek Tremfya i za šta se koristi
Lijek Tremfya sadrži aktivnu supstancu guselkumab, što je vrsta
proteina koja se zove „monoklonsko
antitijelo“.
Djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čiji
su nivoi povećani kod bolesnika sa
psorijazom.
Lijek Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba sa umjerenom do
teškom „psorijazom tipa plaka“ -
zapaljenskim stanjem koja zahvata kožu i nokte.
Lijek Tremfya može da poboljša stanje kože i izgled noktiju i da
ublaži simptome kao što su ljuspanje,
perutanje, ljuštenje, svrab, bol i pečenje.
2.Prije nego poČnete primati lijekTremfya
Nemojte primati lijek Tremfya
•
ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na guselkumab ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog
lijeka (navedene u dijelu 6). Ako mislite da ste možda alergični,
obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego što primenite lijek Tremf

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava,
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tremfya®, 100 mg/ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu
INN: guselkumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen špric sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml rastvora.
Guselkumab je kompletno humano monoklonsko imunoglobulinsko G1 lambda
(IgG1) antitijelo na
protein interleukin (IL)-23, proizvedeno primjenom rekombinantne DNK
tehnologije iz ćelija jajnika
kineskog hrčka.
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom špricu.
Rastvor je bistar i bezbojan do svijetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Tremfya je indikovan za liječenje odraslih osoba sa umjerenom
do teškom psorijazom tipa plaka
koji su kandidati za sistemsku terapiju.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek
Tremfya
je
namjenjen
za
primjenu
prema
uputstvu
i
pod
nadzorom
ljekara
iskusnog
u
postavljanju dijagnoze i liječenju psorijaze tipa plaka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u
nultoj (0.) i 4. nedelji, nakon
čega se primjenjuje doza održavanja na svakih 8 nedelja.
Kod bolesnika kod kojih se nije javio odgovor na terapiju poslije 16
nedelja liječenja potrebno je
razmotriti prekid liječenja.
Bolesnici starijeg životnog doba (_≥_ 65 godina)
Nije potrebno podešavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Postoje ograničene informacije kod ispitanika starosti ≥ 65 godina.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega ili jetre
Lijek Tremfya nije ispitivan kod ove grupe bolesnika. Ne mogu se dati
preporuke za doziranje. Za
dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Pedijatrijski bolesnici
Bezbjednost i efikasnost lij