Land: Bosnië en Herzegovina
Taal: Kroatisch
Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
guselkumab
INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka
L04AC16
guselkumab
100 mg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom špricu
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži: 100 mg guselkumaba u 1 mL rastvora
1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
JANSSENCILAG Kft.
Važeći
2020-03-16
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Tremfya 100 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom špricu guselkumab ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo ne navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Tremfya i za šta se koristi 2. Prije nego počnete primati lijekTremfya 3. Kako primjenjivati lijekTremfya 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijekTremfya 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Tremfya i za šta se koristi Lijek Tremfya sadrži aktivnu supstancu guselkumab, što je vrsta proteina koja se zove „monoklonsko antitijelo“. Djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čiji su nivoi povećani kod bolesnika sa psorijazom. Lijek Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba sa umjerenom do teškom „psorijazom tipa plaka“ - zapaljenskim stanjem koja zahvata kožu i nokte. Lijek Tremfya može da poboljša stanje kože i izgled noktiju i da ublaži simptome kao što su ljuspanje, perutanje, ljuštenje, svrab, bol i pečenje. 2.Prije nego poČnete primati lijekTremfya Nemojte primati lijek Tremfya • ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na guselkumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Ako mislite da ste možda alergični, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što primenite lijek Tremf Lees het volledige document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava, 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tremfya®, 100 mg/ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu INN: guselkumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen špric sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml rastvora. Guselkumab je kompletno humano monoklonsko imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1) antitijelo na protein interleukin (IL)-23, proizvedeno primjenom rekombinantne DNK tehnologije iz ćelija jajnika kineskog hrčka. Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom špricu. Rastvor je bistar i bezbojan do svijetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Tremfya je indikovan za liječenje odraslih osoba sa umjerenom do teškom psorijazom tipa plaka koji su kandidati za sistemsku terapiju. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek Tremfya je namjenjen za primjenu prema uputstvu i pod nadzorom ljekara iskusnog u postavljanju dijagnoze i liječenju psorijaze tipa plaka. Doziranje Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u nultoj (0.) i 4. nedelji, nakon čega se primjenjuje doza održavanja na svakih 8 nedelja. Kod bolesnika kod kojih se nije javio odgovor na terapiju poslije 16 nedelja liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja. Bolesnici starijeg životnog doba (_≥_ 65 godina) Nije potrebno podešavanje doze (vidjeti dio 5.2). Postoje ograničene informacije kod ispitanika starosti ≥ 65 godina. Ošte_ć_enje funkcije bubrega ili jetre Lijek Tremfya nije ispitivan kod ove grupe bolesnika. Ne mogu se dati preporuke za doziranje. Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2. Pedijatrijski bolesnici Bezbjednost i efikasnost lij Lees het volledige document