Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
guselkumabum
Janssen-Cilag AG
L04AC16
guselkumabum
Injektionslösung im Fertigpen
guselkumabum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Plaque Psoriasis, Psoriasis-Arthritis
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten TREMFYA®, Injektionslösung Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten? Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie TREMFYA? Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in TREMFYA enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. TREMFYA®, Injektionslösung Janssen-Cilag AG Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet? TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Menge vorkommt. Plaque-Psoriasis TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer «Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft. TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wi Prečítajte si celý dokument
TREMFYA® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Guselkumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt. Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung: Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten TREMFYA ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise Cyclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien besteht. Dosierung/Anwendung Die Anwendung von TREMFYA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes erfolgen. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt Folgendes sicherstellen: Der Patient hat verstanden, dass TREMFYA eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung und unbekannten Langzeitrisiken darstellt. Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA sind über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr belegt. Dosierung: Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen. Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Art der Anwendung: TREMFYA ist für die subkutane Injektion bestimmt und soll in das Abdomen oder den Oberschenkel verabreicht werden. Wenn Prečítajte si celý dokument