Tremfya 100 mg/1 ml Injektionslösung im Fertigpen

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

guselkumabum

Disponibil de la:

Janssen-Cilag AG

Codul ATC:

L04AC16

INN (nume internaţional):

guselkumabum

Forma farmaceutică:

Injektionslösung im Fertigpen

Compoziție:

guselkumabum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Plaque Psoriasis, Psoriasis-Arthritis

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
TREMFYA®, Injektionslösung
Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie TREMFYA?
Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in TREMFYA enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
TREMFYA®, Injektionslösung
Janssen-Cilag AG
Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von
Eiweiss, das als monoklonaler
Antikörper bezeichnet wird.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses
namens IL-23 blockiert, das bei
Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Menge
vorkommt.
Plaque-Psoriasis
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
mittelschwerer bis schwerer
«Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel
betrifft.
TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel
verbessern und die Symptome wi

Caracteristicilor produsului

TREMFYA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Guselkumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese
Hamster Ovary)-Zellen
hergestellt.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,
Polysorbat 80, Saccharose, Wasser
für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung:
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung:
Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TREMFYA ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis bei erwachsenen
Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise
Cyclosporin, Methotrexat (MTX)
oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei
denen eine
Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien
besteht.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von TREMFYA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in
der Diagnose und
Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes erfolgen.
Vor Beginn der Therapie muss der Arzt Folgendes sicherstellen: Der
Patient hat verstanden, dass
TREMFYA eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung und
unbekannten Langzeitrisiken darstellt.
Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA sind über einen Zeitraum von
bis zu 1 Jahr belegt.
Dosierung: Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als
subkutane Injektion in Woche 0
und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen
zeigen, sollte der Abbruch der
Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Art der Anwendung:
TREMFYA ist für die subkutane Injektion bestimmt und soll in das
Abdomen oder den Oberschenkel
verabreicht werden. Wenn