Tremelimumab AstraZeneca

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tremelimumab

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01FX20

INN (Medzinárodný Name):

tremelimumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Terapeutické indikácie:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-02-20

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tremelimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tremelimumab AstraZeneca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tremelimumab
AstraZeneca
3.
Ako sa Tremelimumab AstraZeneca podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tremelimumab AstraZeneca
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tremelimumab AstraZeneca je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo
tremelimumab, ktoré je druhom
lieku nazývaným_ monoklonálna protilátka_. Tento liek je
navrhnutý tak, aby v tele rozpoznal
špecifickú cieľovú látku. Tremelimumab AstraZeneca účinkuje
tým, že pomáha vášmu imunitnému
systému bojovať s rakovinou.
Tremelimumab AstraZeneca sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc
nazývanej nemalobunkový
karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
Používa sa v kombinácii s inými
liekmi proti rakovine (s durvalumabom a chemoterapiou).
Vzhľadom na to, že sa Tremelimumab AstraZeneca podáva v kombináci

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 20 mg
tremelimumabu.
Jedna injekčná liekovka s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg
tremelimumabu.
Jedna injekčná liekovka s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg
tremelimumabu.
Tremelimumab je ľudská anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytárny
antigén 4) monoklonálna
protilátka typu imunoglobulín G2 IgG2a produkovaná v myšacích
myelómových bunkách
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok
bez alebo takmer bez viditeľných častíc.
Roztok má pH približne 5,5 a osmolalitu približne 285 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tremelimumab AstraZeneca je v kombinácii s durvalumabom a
chemoterapiou na báze platiny
indikovaný dospelým na liečbu prvej línie metastatického
nemalobunkového karcinómu pľúc (non-
small cell lung cancer, NSCLC) bez senzitizujúcich mutácií EGFR
alebo pozitivity mutácií ALK.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Tremelimumabom AstraZeneca musí začať a viesť lekár,
ktorý má skúsenosti s liečbou
rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Tremelimumabu AstraZeneca je uvedená v tabuľke
1.
TABUĽKA 1. ODPORÚČANÁ DÁVKA TREMELIMUMABU ASTRAZENECA
INDIKÁCIA
ODPORÚČANÁ DÁVKA TREMELIMUMABU
ASTRAZENECA
DĹŽKA TRVANIA LIEČBY
Metastatický NSCLC
Počas chemoterapie na báze platiny:
75 mg
a
v kombinácii s durvalumabom
1 50