Trelema 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AX18

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 120x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 168x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Lakosamid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-09-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2022/04547-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRELEMA 50 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
TRELEMA
100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRELEMA
150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRELEMA
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakózamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trelema a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trelemu
3.
Ako užívať Trelemu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trelemu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRELEMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
TRELEMA
Trelema obsahuje lakózamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
„antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.
-
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA
TRELEMA
POUŽÍVA
Trelema sa používa
-
samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto
type epilepsie záchvaty
spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však
môžu rozšíriť na väčšie
oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
-
spolu s inými antiepileptikami

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2022/04547-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trelema 50 mg filmom obalené tablety
Trelema 100 mg filmom obalené tablety
Trelema 150 mg filmom obalené tablety
Trelema 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Trelema 50 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakózamidu.
_Trelema 100 mg filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakózamidu.
_Trelema 150 mg filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakózamidu.
_Trelema 200 mg filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakózamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Trelema 50 mg filmom obalené tablety_
_ _
Ružové, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách a s dĺžkou
približne 10,3 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Trelema 100 mg filmom _
_obalené tablety_
_ _
Žlté, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách a s dĺžkou
približne 13,1 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Trelema 150 mg filmom obalené tablety_
_ _
Hnedé, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách a s dĺžkou
približne 15,1 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_Trelema 200 mg filmom obalené tablety_
_ _
Modré, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na oboch stranách a s dĺžkou
približne 16,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2022/04547-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trelema je indikovaná ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 2 rokov
s epilepsiou.
Trelema je indikovaná ako pr�