Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AX18
perorálne použitie
tbl flm 120x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 168x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakosamid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-09-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2022/04547-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRELEMA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TRELEMA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TRELEMA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TRELEMA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakózamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trelema a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trelemu 3. Ako užívať Trelemu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trelemu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRELEMA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TRELEMA Trelema obsahuje lakózamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. - Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA TRELEMA POUŽÍVA Trelema sa používa - samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu. - spolu s inými antiepileptikami Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2022/04547-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trelema 50 mg filmom obalené tablety Trelema 100 mg filmom obalené tablety Trelema 150 mg filmom obalené tablety Trelema 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Trelema 50 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakózamidu. _Trelema 100 mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakózamidu. _Trelema 150 mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakózamidu. _Trelema 200 mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakózamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Trelema 50 mg filmom obalené tablety_ _ _ Ružové, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s dĺžkou približne 10,3 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Trelema 100 mg filmom _ _obalené tablety_ _ _ Žlté, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s dĺžkou približne 13,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Trelema 150 mg filmom obalené tablety_ _ _ Hnedé, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s dĺžkou približne 15,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Trelema 200 mg filmom obalené tablety_ _ _ Modré, oválne a bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s dĺžkou približne 16,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č:. 2022/04547-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trelema je indikovaná ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Trelema je indikovaná ako pr Baca dokumen lengkapnya