Trelema 10 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AX18

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x20 ml (amp.skl.); con inf 5x20 ml (amp.skl.); con inf 1x10 ml (liek.inj.); con inf 5x10 ml (liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Lakozamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-09-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č:. 2016/04851-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRELEMA 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
lakozamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Trelema a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelemu
3. Ako užívať Trelemu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trelemu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRELEMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TRELEMA
Trelema obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
„antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.
-
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA TRELEMA POUŽÍVA
-
Trelema sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4
roky a starších.
-
Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného
„parciálne záchvaty so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej“.
-
Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu
stranu mozgu. Následne sa však
môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách mozgu.
-
Trelema sa môže užívať samostatne alebo s inými
antiepileptikami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRELEMU
NEUŽÍVAJTE TRELEMU
-
ak ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so
svojim lekárom.
-
ak m

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č:. 2016/04851-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trelema
10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakozamidu.
Každá injekčná liekovka s obsahom 10 ml infúzneho roztoku
obsahuje 100 mg lakozamidu.
Každá ampulka s obsahom 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg
lakozamidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 3,0 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok
pH 4,25
Osmolarita 275 až 320 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trelema
je indikovaná ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov
s epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba lakozamidom sa môže začať buď perorálnym alebo
intravenóznym podaním. Infúzny roztok je
alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je
dočasne možné. Celková dĺžka liečby
intravenóznym lakozamidom je na rozhodnutí lekára; k dispozícii
sú skúsenosti z klinických skúšaní
s podávaním infúzie lakozamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v
prídavnej liečbe. Prechod na alebo
z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo
bez titrácie. Celková denná dávka
a podávanie dvakrát denne sa má zachovať. Ak je dávka lakozamidu
vyššia ako 400 mg/deň (pozri
Spôsob podávania nižšie a časť 4.4), sledujte pozorne pacientov
so známymi srdcovými poruchami
vodivosti, pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré môžu
vyvolať predĺženie PR intervalu, alebo so
závažnými ochoreniami srdca (napr. ischémia myokardu alebo
zlyhanie srdca).
Lakozamid sa musí podávať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz
večer).
_Dospievajúci a deti s telesnou hmotno