البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AX18
intravenózne použitie
con inf 1x20 ml (amp.skl.); con inf 5x20 ml (amp.skl.); con inf 1x10 ml (liek.inj.); con inf 5x10 ml (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakozamid
R - Aktuálna registrácia
2018-09-04
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č:. 2016/04851-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRELEMA 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK lakozamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trelema a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelemu 3. Ako užívať Trelemu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trelemu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRELEMA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TRELEMA Trelema obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. - Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA TRELEMA POUŽÍVA - Trelema sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších. - Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného „parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej“. - Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách mozgu. - Trelema sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRELEMU NEUŽÍVAJTE TRELEMU - ak ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojim lekárom. - ak m اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č:. 2016/04851-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trelema 10 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakozamidu. Každá injekčná liekovka s obsahom 10 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg lakozamidu. Každá ampulka s obsahom 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakozamidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 3,0 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok pH 4,25 Osmolarita 275 až 320 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trelema je indikovaná ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba lakozamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním. Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné. Celková dĺžka liečby intravenóznym lakozamidom je na rozhodnutí lekára; k dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakozamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe. Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie. Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať. Ak je dávka lakozamidu vyššia ako 400 mg/deň (pozri Spôsob podávania nižšie a časť 4.4), sledujte pozorne pacientov so známymi srdcovými poruchami vodivosti, pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré môžu vyvolať predĺženie PR intervalu, alebo so závažnými ochoreniami srdca (napr. ischémia myokardu alebo zlyhanie srdca). Lakozamid sa musí podávať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer). _Dospievajúci a deti s telesnou hmotno اقرأ الوثيقة كاملة