Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO
RATIOPHARM ESPANA S.A.
S01ED51
TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO
40 microgramos/ml + 5 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN
TRAVOPROST 40 microgramos/h; TIMOLOL MALEATO 5 ml
VÍA OFTÁLMICA
con receta
Timolol, combinaciones con
TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 02/08/2017 Sin notificación de comercialización
Anulado
2017-08-03
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN travoprost/timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Travoprost/Timolol ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost/Timolol ratiopharm 3. Cómo usar Travoprost/Timolol ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Travoprost/Timolol ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Travoprost/Timolol ratiopharm colirio en solución es una asociación de dos sustancias activas (travoprost y timolol). Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del líquido del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actúan juntas para reducir la presión en el interior del ojo. Travoprost/Timolol ratiopharm colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM NO USE TRAVOPROST/TIMOLOL COLIRIO EN SOLUCIÓN: - si es alérgico a travoprost, timolol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la se Prečítajte si celý dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Travoprost/Timolol ratiopharm 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato). Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio y 5 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio). Solución incolora y transparente. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalidad: 252 – 308 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Travoprost/timolol está indicado en adultos para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _ _ La dosis es de una gota de travoprost/timolol en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento cn la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s). Poblaciones especiales Insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con travoprost/timolol ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes. Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal requieran un ajuste de la dosis con travoprost/timolol (ver sección 5.2). 2 de 12 Pobl Prečítajte si celý dokument