TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

Предлага се от:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

АТС код:

S01ED51

INN (Международно Name):

TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATO

дозиране:

40 microgramos/ml + 5 mg/ml

Лекарствена форма:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Композиция:

TRAVOPROST 40 microgramos/h; TIMOLOL MALEATO 5 ml

Начин на приложение:

VÍA OFTÁLMICA

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Timolol, combinaciones con

Каталог на резюме:

TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 02/08/2017 Sin notificación de comercialización

Статус Оторизация:

Anulado

Дата Оторизация:

2017-08-03

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN
SOLUCIÓN
travoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Travoprost/Timolol ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost/Timolol
ratiopharm
3.
Cómo usar Travoprost/Timolol ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Travoprost/Timolol ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Travoprost/Timolol ratiopharm colirio en solución es una asociación
de dos sustancias activas (travoprost y
timolol). Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa
aumentando el flujo de salida del
líquido del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo.
Timolol es un betabloqueante que actúa
reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos
sustancias actúan juntas para reducir la
presión en el interior del ojo.
Travoprost/Timolol ratiopharm colirio se utiliza para tratar la
presión elevada de los ojos en adultos,
incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a
una enfermedad llamada glaucoma.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAVOPROST/TIMOLOL
RATIOPHARM
NO USE TRAVOPROST/TIMOLOL COLIRIO EN SOLUCIÓN:
-
si es alérgico a travoprost, timolol, o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la se

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Travoprost/Timolol ratiopharm 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de
timolol (como timolol maleato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio y 5 mg
de hidroxiestearato de
macrogolglicerol (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución incolora y transparente.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalidad: 252 – 308 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Travoprost/timolol está indicado en adultos para la reducción de la
presión intraocular (PIO) en pacientes
con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden
de forma insuficiente a los
betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
_ _
La dosis es de una gota de travoprost/timolol en el saco conjuntival
del ojo(s) afectado(s) una vez al día por
la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma
hora.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento cn la
siguiente dosis, tal como estaba planificado. La
dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática y renal
No se han realizado estudios con travoprost/timolol ni con timolol 5
mg/ml colirio en pacientes con
insuficiencia hepática o renal.
Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de
leve a grave y en pacientes con
insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan
sólo 14 ml/min). No fue necesario un
ajuste de la dosis en estos pacientes.
Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal
requieran un ajuste de la dosis con
travoprost/timolol (ver sección 5.2).
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Pobl