Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PP); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP); int opo 6x2,5 ml (fľ.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06110-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML
OČNÉ
ROZTOKOVÉ KVAPKY
travoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Travoprost/timolol Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost/timolol
Olikla
3.
Ako používať Travoprost/timolol Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Travoprost/timolol Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Travoprost/timolol Olikla očné roztokové kvapky je kombináciou
dvoch liečiv (travoprost a timolol).
Travoprost je analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že
zvyšuje odtok vodnatej tekutiny z oka, čím
znižuje jeho tlak. Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že
znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka.
Tieto dve zložky navzájom pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri
oka.
Travoprost/timolol Olikla očné roztokové kvapky sa používa na
liečbu vysokého tlaku v oku
u dospelých vrátane starších ľudí. Zvýšený tlak môže viesť
k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE
TRAVOPROST

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06110-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné
roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu
(vo forme maleátu).
Jedna kvapka obsahuje približne 1,261 mikrogramov travoprostu a 0,158
miligramov timololu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkónium-chloridu a 5
mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry, bezfarebný vodný roztok, prakticky bez častíc.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalita: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Travoprost/timolol Olikla je indikovaný na zníženie vnútroočného
tlaku (VOT) u dospelých pacientov
s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí
nedostatočne odpovedajú na
lokálne betablokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie u dospelých, vrátane starších osôb
Dávka je jedna kvapka Travoprost/timololu Olikla do spojovkového
vaku postihnutého oka (očí) raz
denne ráno alebo večer. Má sa podávať každý deň v rovnakom
čase.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou
dávkou podľa plánu. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie pečene a obličiek_
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s očnými kvapkami
travoprost/timololu 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml
alebo s očnými kvapkami timololu 5 mg/ml u pacientov s poruchou
funkcie pečene alebo obličiek.
Travoprost bol skúšaný u pacientov s miernou až závažnou
poruchou funkcie pečene a u pacientov
s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu až 14 ml/min).