Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.PP); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP); int opo 6x2,5 ml (fľ.PP)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-14
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06110-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY travoprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Travoprost/timolol Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost/timolol Olikla 3. Ako používať Travoprost/timolol Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Travoprost/timolol Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Travoprost/timolol Olikla očné roztokové kvapky je kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho tlak. Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka. Travoprost/timolol Olikla očné roztokové kvapky sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých vrátane starších ľudí. Zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA NEPOUŽÍVAJTE TRAVOPROST সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06110-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme maleátu). Jedna kvapka obsahuje približne 1,261 mikrogramov travoprostu a 0,158 miligramov timololu. Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkónium-chloridu a 5 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky (očné kvapky). Číry, bezfarebný vodný roztok, prakticky bez častíc. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalita: 252 – 308 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Travoprost/timolol Olikla je indikovaný na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne odpovedajú na lokálne betablokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Použitie u dospelých, vrátane starších osôb Dávka je jedna kvapka Travoprost/timololu Olikla do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne ráno alebo večer. Má sa podávať každý deň v rovnakom čase. Ak sa dávka vynechá, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Osobitné populácie _Porucha funkcie pečene a obličiek_ _ _ Neuskutočnili sa žiadne štúdie s očnými kvapkami travoprost/timololu 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml alebo s očnými kvapkami timololu 5 mg/ml u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Travoprost bol skúšaný u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu až 14 ml/min). সম্পূর্ণ নথি পড়ুন