Travoprost/Timolol ELVIM 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Travoprostum, Timololum

Dostupné z:

Elvim, SIA, Latvia

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

Travoprostum, Timololum

Dávkovanie:

40 µg/5 mg/ml

Forma lieku:

Acu pilieni, šķīdums

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Pharmathen S.A., Greece; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria; Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croatia

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

02-JUN-27

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM 40 MIKROGRAMI/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
travoprostum/timololum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Travoprost/Timolol ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Travoprost/Timolol ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Travoprost/Timolol ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Travoprost/Timolol ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Travoprost/Timolol ELVIM acu pilienu šķīdums ir divu aktīvu vielu
(travoprosta un timolola)
kombinācija. Travoprosts ir prostaglandīna analogs, kas darbojas,
palielinot ūdens šķidruma atteci no
acs, tādējādi samazinot tā spiedienu. Timolols ir bēta blokators,
kas samazina acs iekšējā šķidruma
veidošanos. Abas sastāvdaļas darbojas kopīgi, samazinot acs
iekšējo spiedienu.
Travoprost/Timolol ELVIM acu pilienus lieto acs iekšējā spiediena
pazemināšanai pieaugušajiem,
tostarp gados vecākiem pacientiem. Šis spiediens var izraisīt
slimību, ko dēvē par glaukomu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM
-
ja Jums ir alerģija pret travoprostu, prostaglandīniem, timololu,
bēta blokatoriem vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Travoprost/Timolol ELVIM 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta (_travoprostum_)
un 5 mg timolola (_timololum_)
(timolola maleāta formā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 5 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta un
0,15 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Osmolalitāte: 252 – 308 mOsm/kg
pH: 5,5 – 7,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Travoprost/Timolol ELVIM ir indicēts pieaugušajiem, lai pazeminātu
intraokulāro spiedienu (IOS)
pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuri
nepietiekami reaģē uz vietēji
lietojamiem bēta blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Lieto pa vienam pilienam Travoprost/Timolol ELVIM slimās(-o) acs(-u)
konjunktīvas maisā vienu
reizi dienā, no rīta vai arī vakarā. Jālieto katru dienu vienā
un tajā pašā laikā.
Ja deva ir izlaista, terapija ir jāturpina ar nākamo devu, kā
ieplānots. Deva nedrīkst pārsniegt vienu
pilienu dienā slimības skartajā(-s) acī(-s).
_Īpašas populācijas_
Pacienti ar aknu un nieru darbības
traucējumiem
Pētījumi par travoprosta/timolola 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilienu,
šķīduma vai timolola 5 mg/ml
acu pilienu ietekmi uz pacientiem ar aknu vai nieru darbības
traucējumiem nav veikti.
Ir pētīta travoprosta ietekme uz pacientiem ar viegliem un smagiem
aknu darbības traucējumiem, kā
arī uz pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss tik zems kā
14 ml/min). Devas koriģēšana šiem pacientiem nebija nepieciešama.
1
SASKAŅOTS ZVA 02-06-2022
Pacientiem