País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Travoprostum, Timololum
Elvim, SIA, Latvia
S01ED51
Travoprostum, Timololum
40 µg/5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Pr.
Pharmathen S.A., Greece; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria; Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croatia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
02-JUN-27
SASKAŅOTS ZVA 02-06-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM 40 MIKROGRAMI/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS travoprostum/timololum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Travoprost/Timolol ELVIM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Travoprost/Timolol ELVIM lietošanas 3. Kā lietot Travoprost/Timolol ELVIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Travoprost/Timolol ELVIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Travoprost/Timolol ELVIM acu pilienu šķīdums ir divu aktīvu vielu (travoprosta un timolola) kombinācija. Travoprosts ir prostaglandīna analogs, kas darbojas, palielinot ūdens šķidruma atteci no acs, tādējādi samazinot tā spiedienu. Timolols ir bēta blokators, kas samazina acs iekšējā šķidruma veidošanos. Abas sastāvdaļas darbojas kopīgi, samazinot acs iekšējo spiedienu. Travoprost/Timolol ELVIM acu pilienus lieto acs iekšējā spiediena pazemināšanai pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM LIETOŠANAS NELIETOJIET TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM - ja Jums ir alerģija pret travoprostu, prostaglandīniem, timololu, bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 02-06-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Travoprost/Timolol ELVIM 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta (_travoprostum_) un 5 mg timolola (_timololum_) (timolola maleāta formā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 5 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta un 0,15 mg benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums, praktiski bez daļiņām. Osmolalitāte: 252 – 308 mOsm/kg pH: 5,5 – 7,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Travoprost/Timolol ELVIM ir indicēts pieaugušajiem, lai pazeminātu intraokulāro spiedienu (IOS) pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuri nepietiekami reaģē uz vietēji lietojamiem bēta blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) Lieto pa vienam pilienam Travoprost/Timolol ELVIM slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā, no rīta vai arī vakarā. Jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja deva ir izlaista, terapija ir jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimības skartajā(-s) acī(-s). _Īpašas populācijas_ Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem Pētījumi par travoprosta/timolola 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilienu, šķīduma vai timolola 5 mg/ml acu pilienu ietekmi uz pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti. Ir pētīta travoprosta ietekme uz pacientiem ar viegliem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī uz pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss tik zems kā 14 ml/min). Devas koriģēšana šiem pacientiem nebija nepieciešama. 1 SASKAŅOTS ZVA 02-06-2022 Pacientiem Leer el documento completo