Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Holding B.V., Holandsko

ATC kód:

B02AA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x10 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x10 ml (liek.inj.skl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Kyselina tranexámová

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-06-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00250-REG
Písomná informácia pre používateľa
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok
kyselina tranexámová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tranexamic acid Baxter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tranexamic acid
Baxter
3.
Ako používať Tranexamic acid Baxter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tranexamic acid Baxter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tranexamic acid Baxter a na čo sa používa
Tranexamic acid Baxter injekčný/infúzny roztok obsahuje kyselinu
tranexámovú, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných antihemoragiká, antifibrinolytiká,
aminokyseliny.
Tranexamic acid Baxter sa používa u dospelých a detí starších
ako 1 rok na prevenciu a liečbu
krvácania, ktoré spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi
nazývaný fibrinolýza.
Špecifické indikácie zahŕňajú:
-
silnú menštruáciu u žien,
-
krvácanie v tráviacej sústave,
-
krvácanie v močových cestách, po chirurgickom zákroku na prostate
alebo na močových
cestách,
-
chirurgické zákroky oblasti ucha, nosa a krku,
-
chirurgické zákroky na srdci, v brušnej dutine alebo gynekologické
zákroky,
-
krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý bráni zrážaniu krvi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tranexamic acid B

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00250-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg kyseliny
tranexámovej.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg kyseliny
tranexámovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
pH roztoku je od 6,5 do 8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liek Tranexamic acid Baxter je indikovaný na prevenciu a liečbu
krvácania v dôsledku
generalizovanej alebo lokálnej fibrinolýzy u dospelých a detí
starších ako 1 rok.
Špecifické indikácie zahŕňajú:

krvácanie spôsobené generalizovanou alebo lokálnou fibrinolýzou,
ako je:

menorágia a metrorágia,

gastrointestinálne krvácanie,

krvácanie v močových cestách po chirurgickom zákroku na prostate
alebo na močových
cestách,

otorinolaryngologické chirurgické zákroky (adenotómia,
tonzilektómia, extrakcia zubov),

gynekologické chirurgické zákroky a poruchy súvisiace s graviditou
a pôrodom,

zákroky v oblasti hrudníka a brucha a iné veľké chirurgické
zákroky, napr. kardiovaskulárne
operácie,

zvládanie krvácania v dôsledku podávania fibrinolytika.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky:
1.
Štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy:
0,5 g (1 injekčná liekovka s objemom 5 ml) až 1 g (1 injekčná
liekovka s objemom 10 ml alebo 2
injekčné liekovky s objemom 5 ml) kyseliny tranexámovej pomalou
intravenóznou injekciou alebo
infúziou (꞊ 1 ml/1 minúta) dvakrát až trikrát denne.
2.
Štandardná liečba generalizovanej fibrinolýzy:
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00250-REG