Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Holding B.V., Holandsko
B02AA02
intravenózne použitie
sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x10 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 10x10 ml (liek.inj.skl
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Kyselina tranexámová
R - Aktuálna registrácia
2020-06-15
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00250-REG Písomná informácia pre používateľa Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok kyselina tranexámová Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Tranexamic acid Baxter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tranexamic acid Baxter 3. Ako používať Tranexamic acid Baxter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tranexamic acid Baxter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Tranexamic acid Baxter a na čo sa používa Tranexamic acid Baxter injekčný/infúzny roztok obsahuje kyselinu tranexámovú, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihemoragiká, antifibrinolytiká, aminokyseliny. Tranexamic acid Baxter sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na prevenciu a liečbu krvácania, ktoré spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza. Špecifické indikácie zahŕňajú: - silnú menštruáciu u žien, - krvácanie v tráviacej sústave, - krvácanie v močových cestách, po chirurgickom zákroku na prostate alebo na močových cestách, - chirurgické zákroky oblasti ucha, nosa a krku, - chirurgické zákroky na srdci, v brušnej dutine alebo gynekologické zákroky, - krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý bráni zrážaniu krvi. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tranexamic acid B Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00250-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. pH roztoku je od 6,5 do 8. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liek Tranexamic acid Baxter je indikovaný na prevenciu a liečbu krvácania v dôsledku generalizovanej alebo lokálnej fibrinolýzy u dospelých a detí starších ako 1 rok. Špecifické indikácie zahŕňajú: krvácanie spôsobené generalizovanou alebo lokálnou fibrinolýzou, ako je: menorágia a metrorágia, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie v močových cestách po chirurgickom zákroku na prostate alebo na močových cestách, otorinolaryngologické chirurgické zákroky (adenotómia, tonzilektómia, extrakcia zubov), gynekologické chirurgické zákroky a poruchy súvisiace s graviditou a pôrodom, zákroky v oblasti hrudníka a brucha a iné veľké chirurgické zákroky, napr. kardiovaskulárne operácie, zvládanie krvácania v dôsledku podávania fibrinolytika. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. Štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 injekčná liekovka s objemom 5 ml) až 1 g (1 injekčná liekovka s objemom 10 ml alebo 2 injekčné liekovky s objemom 5 ml) kyseliny tranexámovej pomalou intravenóznou injekciou alebo infúziou (꞊ 1 ml/1 minúta) dvakrát až trikrát denne. 2. Štandardná liečba generalizovanej fibrinolýzy: 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/00250-REG Read the complete document