Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C09AA10
perorálne použitie
cps dur 14x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 20x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 28x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cp
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Trandolapril
cps dur 100x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 90x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 84x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 56x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 50x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 30x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 28x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 20x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 14x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG TRANDOLAPRIL MYLAN 4 MG TVRDÉ KAPSULY trandolapril POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trandolapril Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trandolapril Mylan 3. Ako užívať Trandolapril Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trandolapril Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRANDOLAPRIL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Trandolapril, účinná zložka kapsúl Trandolapril Mylan, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (niekedy označované ako ACE inhibítory). ACE inhibítory účinkujú prostredníctvom uvoľnenia krvných ciev, čím sa srdcu uľahčí pumpovať krv do celého tela. To pomôže znížiť krvný tlak. Trandolapril Mylan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Môže sa tiež používať ako pomoc na ochranu srdca po srdcovom záchvate (infarkte myokardu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRANDOLAPRIL MYLAN NEUŽÍVAJTE TRANDOLAPRIL MYLAN - ak ste alergický na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr. perindopril alebo ramipril) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trandolapril Mylan 2 mg Trandolapril Mylan 4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 mg kapsula obsahuje 2 mg trandolaprilu. Každá 4 mg kapsula obsahuje 4 mg trandolaprilu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy. Jedna 2 mg kapsula obsahuje tiež 1,26 mg oranžovej žlte (E 110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Jedna kapsula obsahuje biely prášok. Trandolapril Mylan 2 mg: svetlošarlátové/svetlošarlátové kapsuly. Trandolapril Mylan 4 mg: svetlohnedooranžové/svetlošarlátové kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mierna až stredne závažná arteriálna hypertenzia. Dysfunkcia ľavej komory po akútnom infarkte myokardu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Hypertenzia_ U dospelých pacientov bez kongestívneho zlyhania srdca a bez renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, ktorí neužívajú diuretiká, je odporúčaná začiatočná dávka 0,5 mg trandolaprilu ako jednorazová denná dávka. S dávkou 0,5 mg sa terapeutická odpoveď dosiahne iba u menšiny pacientov. Dávkovanie sa má postupne zdvojnásobovať v intervaloch 2 až 4 týždne na základe odpovede pacienta až na dávku maximálne 4 mg trandolaprilu ako jednorazovú dennú dávku. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A Odporúčaná udržiavacia dávka sa pohybuje v rozmedzí od 1 až 2 mg ako jednorazová denná dávka. Pokiaľ odpoveď pacienta nie je dostačujúca ani pri dávke 4 mg trandolaprilu, má sa zvážiť kombinovaná liečba s diuretikami a blokátormi vápnikového kanála. _Dysfunkcia ľavej komory po akútnom infarkte myokardu_ Po akútnom infarkte myokardu sa liečba môže začať už na tretí deň, akonáhle sa dosiahnu potrebné podmienky na liečbu (stabilná hemodynamika a manažment ake Prečítajte si celý dokument