Trandolapril Mylan 4 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA10

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps dur 14x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 20x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 28x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cp

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Trandolapril

Περίληψη προϊόντος:

cps dur 100x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 90x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 84x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 56x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 50x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 30x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 28x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 20x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 14x4 mg (blister PVC/PE/PVDC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG
TRANDOLAPRIL MYLAN 4 MG
TVRDÉ KAPSULY
trandolapril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trandolapril Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trandolapril Mylan
3.
Ako užívať Trandolapril Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trandolapril Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRANDOLAPRIL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Trandolapril, účinná zložka kapsúl Trandolapril Mylan, patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (niekedy označované ako ACE
inhibítory). ACE inhibítory
účinkujú prostredníctvom uvoľnenia krvných ciev, čím sa srdcu
uľahčí pumpovať krv do celého tela.
To pomôže znížiť krvný tlak.
Trandolapril Mylan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Môže sa tiež používať ako pomoc
na ochranu srdca po srdcovom záchvate (infarkte myokardu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRANDOLAPRIL MYLAN
NEUŽÍVAJTE TRANDOLAPRIL MYLAN
-
ak ste alergický na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr.
perindopril alebo ramipril) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v �

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trandolapril Mylan 2 mg
Trandolapril Mylan 4 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 mg kapsula obsahuje 2 mg trandolaprilu.
Každá 4 mg kapsula obsahuje 4 mg trandolaprilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 2 mg kapsula obsahuje tiež 1,26 mg oranžovej žlte (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Jedna kapsula obsahuje biely prášok.
Trandolapril Mylan 2 mg: svetlošarlátové/svetlošarlátové
kapsuly.
Trandolapril Mylan 4 mg: svetlohnedooranžové/svetlošarlátové
kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mierna až stredne závažná arteriálna hypertenzia.
Dysfunkcia ľavej komory po akútnom infarkte myokardu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Hypertenzia_
U dospelých pacientov bez kongestívneho zlyhania srdca a bez
renálnej alebo hepatálnej insuficiencie,
ktorí neužívajú diuretiká, je odporúčaná začiatočná dávka
0,5 mg trandolaprilu ako jednorazová denná
dávka. S dávkou 0,5 mg sa terapeutická odpoveď dosiahne iba u
menšiny pacientov. Dávkovanie sa
má postupne zdvojnásobovať v intervaloch 2 až 4 týždne na
základe odpovede pacienta až na dávku
maximálne 4 mg trandolaprilu ako jednorazovú dennú dávku.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00544-Z1A
Odporúčaná udržiavacia dávka sa pohybuje v rozmedzí od 1 až 2
mg ako jednorazová denná dávka.
Pokiaľ odpoveď pacienta nie je dostačujúca ani pri dávke 4 mg
trandolaprilu, má sa zvážiť
kombinovaná liečba s diuretikami a blokátormi vápnikového
kanála.
_Dysfunkcia ľavej komory po akútnom infarkte myokardu_
Po akútnom infarkte myokardu sa liečba môže začať už na tretí
deň, akonáhle sa dosiahnu potrebné
podmienky na liečbu (stabilná hemodynamika a manažment ake