Tramasure-100 100 mg/2 ml soluţie injectabilă

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Tramadolum

Dostupné z:

Mankind Pharma Ltd.

ATC kód:

N02AX02

INN (Medzinárodný Name):

Tramadolum

Dávkovanie:

100 mg/2 ml

Forma lieku:

soluţie injectabilă

Počet v balení:

N4

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Mankind Pharma Ltd., India

Dátum Autorizácia:

2021-10-31

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TRAMASURE-100, 100 MG/2ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
_Clorhidrat de tramadol _
_ _
_CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, _
_DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este TRAMASURE-100 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați TRAMASURE-100
3. Cum să utilizați TRAMASURE-100
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TRAMASURE-100
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TRAMASURE-100 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadolul
-
substanța
activă
din
TRAMASURE-100
-
este
un
analgezic
ce
aparține
clasei
opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central.
Ameliorează durerea datorită efectului său asupra celulelor
nervoase specifice din măduva spinării
și creier.
TRAMASURE-100 este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până
la severe.
TRAMASURE-100 a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu poate
fi dat altei persoane.
Opioidele pot provoca dependență și este posibil să aveți
simptome de sevraj , dacă încetați brusc să
administrați acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va explica
cât timp trebuie să luați acest
medicament și când este oportun să vă opriți, precum și cum să
faceți acest lucru în siguranță.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRAMASUR

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAMASURE-100, 100 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2 ml soluție injectabilă) conține clorhidrat de tramadol
100 mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție transparentă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii moderate până la severă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de începerea tratamentului cu opioide, ar trebui să se
poarte o discuție cu pacienții pentru a
pune în aplicare o strategie de încheiere a tratamentului cu
tramadol pentru a minimiza riscul de
dependență și sindromul de sevraj (vezi pct. 4.4).
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de
sensibilitatea individuală a pacientului.
În general, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru obținerea
efectului analgezic. Doza zilnică
totală de 400 mg clorhidrat de tramadol nu trebuie depășită, cu
excepția unor circumstanțe clinice
speciale.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, TRAMASURE-100
trebuie administrat după cum
urmează:
_ _
_Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani_
Doza uzuală este de 50-100 mg, administrată la fiecare 4-6 ore (vezi
pct. 5.1).
Administrarea intravenoasă se va efectua lent, timp de 2-3 minute.
În durerile postoperatorii se administrează inițial 100 mg în
bolus. În următoarele 60 minute după
bolusul inițial pot fi administrate doze suplimentare de 50 mg la
fiecare 10-20 minute, până la o
doză totală de 250 mg, care include și bolusul inițial. Dozele
ulterioare trebuie să fie de 50 mg sau
100 mg, la fiecare 4-6 ore, până la o doză zilnică totală de 400
mg.
_Copii _
TRAMASURE-100
nu se recomandă copiilor sub 12 ani.
_ _
_Vârstnici _
Ajustarea dozei nu este de obicei necesară la pacienții vârstnici
(cu vârsta sub 75 ani), fără
insuficiență renală sau hepat