Tramadol Vitabalans 50 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 25x50 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-10-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03976-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TRAMADOL VITABALANS 50 MG TABLETY
tramadólium-chlorid (tramadoli hydrochloridum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tramadol Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramadol Vitabalans
3.
Ako užívať Tramadol Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL VITABALANS A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tramadólium-chlorid, liečivo lieku Tramadol Vitabalans, je liekom
proti bolesti, ktorý patrí do
skupiny opioidných liekov, pôsobiacich na centrálny nervový
systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.
Tramadol Vitabalans sa používa na liečbu strednej až silnej
bolesti.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE TRAMADOL VITABALANS
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL VITABALANS
-
ak ste alergický na tramadólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sedatívnych liekov (s tlmiacim
účinkom na centrálnu nervovú
sústavu), vrátane liekov na spanie, iných liekov proti bolesti
al

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03976-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol Vitabalans 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu (tramadoli
hydrochloridum).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou na jednej strane.
Priemer tablety je 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti
jednotlivého pacienta.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka
analgézie.
Pokiaľ nie je preskripciou stanovené inak, musí sa Tramadol
Vitabalans podávať nasledovne:
DOSPELÍ A DETI OD 12 ROKOV
Počiatočná dávka je 50-100 mg (1-2 tablety) v závislosti od
intenzity bolesti. Potom môžu nasledovať
dávky 50 alebo 100 mg (1 alebo 2 tablety ) 3 až 4-krát denne (s
odstupom 6 – 8 hodín). Pri akútnych
bolestivých stavoch je zvyčajne potrebná počiatočná dávka 100
mg (2 tablety). Počiatočná dávka 50
mg (1 tableta) sa odporúča pri chronických bolestivých stavoch.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pacienti musia vždy dostať najnižšiu dávku, ktorá poskytuje
účinnú kontrolu bolesti. Celková denná
dávka 400 mg sa nemá prekročiť s výnimkou mimoriadnych
klinických okolností.
Tramadol Vitabalans sa nesmie podávať za žiadnych okolností
dlhšie ako je nevyhnutné. Ak je
vzhľadom ku povahe a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá
liečba tramadolom, musí sa
vykonávať dôkladné a pravidelné monitorovanie pacienta (v
prípade potreby s prestávkami v liečbe),
za účelom zistenia potreby ďalšej liečby.
DETI
Tablety Tramadolu Vitabalans nie sú vhodné pre deti do 12 rokov,
pretože bezpečnosť a účinnosť
neboli stanovené v tejto vekovej sk