Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N02AX02
perorálne použitie
tbl 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 25x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-10-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03976-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TRAMADOL VITABALANS 50 MG TABLETY tramadólium-chlorid (tramadoli hydrochloridum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tramadol Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramadol Vitabalans 3. Ako užívať Tramadol Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tramadol Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadólium-chlorid, liečivo lieku Tramadol Vitabalans, je liekom proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidných liekov, pôsobiacich na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tramadol Vitabalans sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE TRAMADOL VITABALANS NEUŽÍVAJTE TRAMADOL VITABALANS - ak ste alergický na tramadólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sedatívnych liekov (s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu), vrátane liekov na spanie, iných liekov proti bolesti al Lees het volledige document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03976-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol Vitabalans 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu (tramadoli hydrochloridum). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až silnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti jednotlivého pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka analgézie. Pokiaľ nie je preskripciou stanovené inak, musí sa Tramadol Vitabalans podávať nasledovne: DOSPELÍ A DETI OD 12 ROKOV Počiatočná dávka je 50-100 mg (1-2 tablety) v závislosti od intenzity bolesti. Potom môžu nasledovať dávky 50 alebo 100 mg (1 alebo 2 tablety ) 3 až 4-krát denne (s odstupom 6 – 8 hodín). Pri akútnych bolestivých stavoch je zvyčajne potrebná počiatočná dávka 100 mg (2 tablety). Počiatočná dávka 50 mg (1 tableta) sa odporúča pri chronických bolestivých stavoch. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Pacienti musia vždy dostať najnižšiu dávku, ktorá poskytuje účinnú kontrolu bolesti. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť s výnimkou mimoriadnych klinických okolností. Tramadol Vitabalans sa nesmie podávať za žiadnych okolností dlhšie ako je nevyhnutné. Ak je vzhľadom ku povahe a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá liečba tramadolom, musí sa vykonávať dôkladné a pravidelné monitorovanie pacienta (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), za účelom zistenia potreby ďalšej liečby. DETI Tablety Tramadolu Vitabalans nie sú vhodné pre deti do 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené v tejto vekovej sk Lees het volledige document