Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRAMADOLHYDROCHLORID
Nordic Prime ApS
N02AX02
tramadol hydrochloride
50 mg
depotkapsler
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMADOL RETARD "NORDIC PRIME", DEPOTKAPSLER (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 26534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tramadol Retard "Nordic Prime" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depotkapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. Hjælpestof: Saccharose. Alle hjælpestoffer er angivet under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler (Nordic Prime) Mørkegrønne kapsler, mærket T50RS. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til stærke smerter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/anvendelses- muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Kapslerne er beregnet til peroral indtagelse to gange daglig, og kan tages uafhængigt af måltiderne. De sluges hele med vand. Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den enkelte patients følsomhed. Generelt for analgesi skal der anvendes den laveste effektive dosis. _57552_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Voksne:_ Almindeligvis anvendes en initial dosis på 50-100 mg to gange daglig, morgen og aften. Denne dosis kan titreres op til 150-200 mg to gange daglig afhængig af smertetilstanden. Hvis smertebehandling med tramadol over lang tid er nødvendig på grund af sygdomstilstanden sværhedsgrad, skal behandlingen kontrolleres regelmæssigt (om nødvendigt med afbrydelser i behandlingen) for at vurdere, hvorvidt og i hvilket omfang yderligere behandling er nødvendig. En samlet oral indtagelse af 400 mg daglig bør ikke overskrides, undtagen under særlige kliniske omstændigheder. _Ældre:_ Dosisjustering er normalt ikke nødvendig for patienter op til 75 år, uden klinisk manifesteret lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan eliminationen være forlænget. Derfor skal doseringsintervallerne forlænges hvis nødvendigt i forhold til patientens behov. _Patienter med nyreinsufficiens/dialyse eller leverinsufficiens_: Hos patienter med nyre – og/eller leverins Prečítajte si celý dokument