Torisel

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Темсиролимус

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XE09

INN (Medzinárodný Name):

temsirolimus

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapeutické indikácie:

Почечно-stanični carcinomaTorisel indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s česta почечно-клеточным raka (PKR), koji imaju najmanje tri od šest prognostičke faktore rizika . Мантийно-stanica lymphomaTorisel indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ponavljajućom i / ili vatrostalne мантийно-stanica limfoma (ΜL).

Prehľad produktov:

Revision: 33

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2007-11-19

Príbalový leták

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TORISEL 30 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
temsirolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Torisel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Torisel
3.
Kako primjenjivati Torisel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Torisel
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE TORISEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.
Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u
sisavaca za rapamicin) koji
blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.
Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
-
uznapredovali rak bubrega.
-
prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji
zahvaća limfne čvorove.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TORISEL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TORISEL:
-
ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak naveden u dijelu 6.
-
ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje
odbacivanja presađenog organa)
budući da se sirolimus u tijelu oslobađa iz temsirolimusa
-
ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Torisel:
-
AKO STE ALERGIČNI NA ANTIHISTAMINIKE ILI NE MOŽETE KORISTITI
ANTIHISTAMINIKE zbog drugih
medicinskih razloga. Antihistaminici se daju kao pomoć u
sprječavanju alergijske reakcije na
Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne
alergijske reakc

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg
temsirolimusa.
Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala,
koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml
(vidjeti dio 4.2).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Etanol_
1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola što odgovara
394,6 mg/ml (39,46 % w/v)
1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola, što
odgovara 199,1 mg/ml (19,91 % w/v).
_Propilenglikol _

1 bočica koncentrata sadrži 604 mg propilenglikola što odgovara
503,3 mg/ml (50,33 % w/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne
sadrži vidljive čestice.
Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina,
koja ne sadrži vidljive čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrežnih stanica
Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s
uznapredovalim karcinomom
bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma, _RCC) koji imaju
najmanje tri od šest prognostičkih
čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
Limfom plaštenih stanica
Torisel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili
refraktornim limfomom plaštenih
stanica (engl. _mantle cell lymphoma,_ MCL) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antineoplastičkih
lijekova.
3
Doziranje
Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični
antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg
približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti
dio 4.4).
Terapiju Toriselom potrebno je nastaviti sve dok bolesnik više nema
kliničke koristi od terapije ili do
pojave neprihvatljive toksičnosti.
_Karcinom bubrež