Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Темсиролимус
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Почечно-stanični carcinomaTorisel indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s česta почечно-клеточным raka (PKR), koji imaju najmanje tri od šest prognostičke faktore rizika . Мантийно-stanica lymphomaTorisel indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ponavljajućom i / ili vatrostalne мантийно-stanica limfoma (ΜL).
Revision: 33
odobren
2007-11-19
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TORISEL 30 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU temsirolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Torisel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Torisel 3. Kako primjenjivati Torisel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Torisel 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE TORISEL I ZA ŠTO SE KORISTI Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus. Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u sisavaca za rapamicin) koji blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica. Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih: - uznapredovali rak bubrega. - prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TORISEL NEMOJTE PRIMJENJIVATI TORISEL: - ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6. - ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa) budući da se sirolimus u tijelu oslobađa iz temsirolimusa - ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Torisel: - AKO STE ALERGIČNI NA ANTIHISTAMINIKE ILI NE MOŽETE KORISTITI ANTIHISTAMINIKE zbog drugih medicinskih razloga. Antihistaminici se daju kao pomoć u sprječavanju alergijske reakcije na Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakc Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa. Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml (vidjeti dio 4.2). Pomoćna tvar s poznatim učinkom _Etanol_ 1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola što odgovara 394,6 mg/ml (39,46 % w/v) 1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola, što odgovara 199,1 mg/ml (19,91 % w/v). _Propilenglikol _ 1 bočica koncentrata sadrži 604 mg propilenglikola što odgovara 503,3 mg/ml (50,33 % w/v). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice. Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom bubrežnih stanica Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma, _RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1). Limfom plaštenih stanica Torisel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. _mantle cell lymphoma,_ MCL) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova. 3 Doziranje Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4). Terapiju Toriselom potrebno je nastaviti sve dok bolesnik više nema kliničke koristi od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. _Karcinom bubrež Baca dokumen lengkap