TOPSYM Salbe

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Fluocinonid

Dostupné z:

TEOFARMA S.R.L. (8023058)

ATC kód:

D07AC08

INN (Medzinárodný Name):

fluocinonide

Forma lieku:

Salbe

Zloženie:

Teil 1 - Salbe; Fluocinonid (05027) 0,5 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2004-03-17

Príbalový leták

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPSYM
 SALBE
0,05 %
Fluocinonid

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMA-
TIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Drit-
te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Be-
schwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apothe-
ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angege-
ben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TOPSYM Salbe und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TOPSYM Salbe beachten?
3.
Wie ist TOPSYM Salbe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOPSYM Salbe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPSYM SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Stark ausgeprägte entzündliche, entzündlich-juckende und
allergische Hauterkrankun-
gen. TOPSYM Salbe eignet sich besonders bei akuten und subakuten
Dermatosen bei
fettiger und normaler Haut.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPSYM SALBE BEACHTEN?
TOPSYM SALBE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Fluocinonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Impfreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen
[Dermatosen]
im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)

bei Hautgeschwüren

bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht
sind

bei Kinde

Súhrn charakteristických

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOPSYM Salbe
0,05 %
Fluocinonid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g TOPSYM Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 g TOPSYM Salbe enthält 599,3 mg Propylenglycol und 300 mg
Stearylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Homogene, weiche, weiße, perlmuttartig glänzende Salbe, praktisch
frei von körnigen
Bestandteilen und sichtbaren Verunreinigungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stark
ausgeprägte
entzündliche,
entzündlich-juckende
und
allergische
Hauterkrankungen.
TOPSYM Salbe wird bei akuten und subkutanen Dermatosen, bei fettiger
und normaler
Haut bevorzugt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1-
bis
2-mal
täglich
auf
die
erkrankten
Hautpartien
dünn
auftragen
und
leicht
einmassieren.
Art der Anwendung
Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die
Anwendung größerer
Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des
Therapieerfolges.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und
beträgt in der
Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.
Wenn TOPSYM Salbe großflächig angewendet werden muss, dann sollte
dennoch pro
Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig behandelt
werden, was etwa
einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines
Beines (18 %)
entspricht. Die zu behandelnden Stellen können dann sukzessiv an
verschiedenen
Tagen gewechselt werden.
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Für die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern
siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4.
Die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht
empfohlen. Es
wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.
Bei Kindern soll TOPSYM Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und
kleinflächig
(unter 10 % der Körperoberfläche) eingesetzt werden, was etwa der
Fläche von einem
Arm (9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).
B