TOPSYM Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluocinonid
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
D07AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
fluocinonide
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Fluocinonid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6726866.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für Anwender

TOPSYM

Salbe

0,05 %

Fluocinonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informa-

tionen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drit-

te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be-

schwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TOPSYM Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOPSYM Salbe beachten?

Wie ist TOPSYM Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOPSYM Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TOPSYM Salbe und wofür wird sie angewendet?

Stark ausgeprägte entzündliche, entzündlich-juckende und allergische Hauterkrankun-

gen. TOPSYM Salbe eignet sich besonders bei akuten und subakuten Dermatosen bei

fettiger und normaler Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOPSYM Salbe beachten?

TOPSYM Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluocinonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Impfreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen [Dermatosen]

im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)

bei Hautgeschwüren

bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

bei Kindern unter 1 Jahr

am Auge (Gefahr des grünen Stars)

Seite 2 von 6

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPSYM Salbe anwen-

den.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Salbe ist erforderlich,

wenn

Ihnen

Anwendung

Corticoiden

(systemische

Corticoid-

Behandlung) kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden

muss. In diesem Fall sollte eine langzeitige und großflächige Behandlung, beson-

ders unter Okklusion (Abdeckung der Haut), möglichst vermieden werden, zumin-

dest aber unter den Vorsichtsmaßregeln (Kautelen) einer systemischen Corticoid-

Therapie erfolgen

bei der Anwendung von TOPSYM Salbe und gleichzeitig vorliegenden Geschwürbil-

dungen (Ulzerationen). Insbesondere bei Unterschenkelgeschwüren (Ulcus cruris)

kann es zu Störungen der Wundheilung kommen

wenn eine längere Behandlung erforderlich ist (2 bis 3 Wochen). Dann sollte Ihre

Haut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dieser sollte auch über die

Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entscheiden

länger

dauernden

Corticoid-Behandlungen.

einen

möglichen

schnellen

Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte die Behandlung nicht plötzlich abge-

brochen, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die Dosis

schrittweise verringert werden

wenn Ihr ganzer Körper befallen ist. Dann sollten luftdicht abschließende Verbände

(Okklusiv-Verbände) nur örtlich begrenzt, d.h. nicht mehr als 20 % der Körperober-

fläche gleichzeitig, und schrittweise angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

TOPSYM Salbe anzuwenden?“)

bei der äußerlichen Anwendung im Gesicht und Genitalbereich. Hier sollten Corti-

costeroide nur mit besonderer Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet

werden

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der

sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wen-

den Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 3. „Wie ist TOPSYM Salbe anzuwen-

den?“ und Abschnitt 2. „TOPSYM Salbe darf nicht angewendet werden“.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Aufnahme des Wirkstoffes

durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger

als 2 bis 3 Wochen) auftreten können.

Anwendung von TOPSYM Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Seite 3 von 6

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arz-

neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten TOPSYM Salbe während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3

Monaten, nicht anwenden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Be-

handlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

TOPSYM Salbe enthält Propylenglycol und Stearylalkohol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorru-

fen.

3.

Wie ist TOPSYM Salbe anzuwenden?

Wenden Sie TOPSYM Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Tragen Sie TOPSYM Salbe ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstel-

len auf und massieren Sie die Salbe, wenn möglich, leicht ein.

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer

Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Kinder

Für die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern siehe Ab-

schnitt 2. „TOPSYM Salbe darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 2. „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Salbe ist erforderlich“.

Die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Bei Kindern soll TOPSYM Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig

(unter 10 % der Körperoberfläche, was etwa der Fläche von einem Arm [9 %] ent-

Seite 4 von 6

spricht) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwen-

dung von TOPSYM Salbe ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu be-

achtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 20

% der Körperoberfläche, was etwa der Fläche des Rückens [18 %], beider Arme [18 %]

oder eines Beines [18 %] entspricht) und bei Anwendung von luftdicht abschließenden

Verbänden, entscheidet der Arzt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Re-

gel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Bei längerer Behandlungsdauer mit Corticosteroiden sollten diese nicht plötzlich abge-

setzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Salbe ist erforderlich“).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-

Therapie erwogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Störungen im Hormonhaushalt (Unterdrückung der Nebennieren-rinden-Funktion,

Diabetes mellitus) durch die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut.

insbesondere zu Beginn der Behandlung örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie

z. B.

Hautreizung

Brennen

Juckreiz

Trockenheit

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Bei großflächiger äußerlicher Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche)

und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Ne-

benwirkungen beschrieben worden:

Reizerscheinungen

Haarfollikelentzündung (Follikulitis)

vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis)

Akne

Abnahme der Hautpigmentierung

entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaarti-

ge [periorale] Dermatitis)

allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis)

Aufweichen (Mazeration) der Haut

Seite 5 von 6

sekundäre Infektion

Dünnerwerden (Atrophie) der Haut

Streifenbildung der Haut (Striae distensae)

Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien)

punktförmige Hautblutungen (Purpura)

Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Diese Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht abschließende

Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das Risiko se-

kundärer Infektion erhöht.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Bei Anwendung auf großen Flächen und/oder wenn über längere Zeit Okklusiv-

verbände angewendet werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen mög-

lich:

Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese

Hypercorticoidsteroidismus mit Ödemen

Striae distensae

Diabetes mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus)

Osteoporose

verzögertes Wachstum bei Kindern

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet wer-

den

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TOPSYM Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tubenfalz nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Seite 6 von 6

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOPSYM Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocinonid.

1 g Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hexan-1,2,6-triol, Macrogol 6000, Propylenglycol,

Stearylalkohol (Ph. Eur.) und Zitronensäure.

Ohne Konservierungsmittel.

Wie TOPSYM Salbe aussieht und Inhalt der Packung

TOPSYM Salbe ist eine homogene, weiche, weiße, perlmuttartig glänzende Salbe,

praktisch frei von körnigen Bestandteilen und sichtbaren Verunreinigungen.

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

1) Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

ITALIEN

2) Glaruspharm AG

Sändli 2

8756 Mitlödi/Glarus

SCHWEIZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 10/2018.

Seite 1 von 7

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOPSYM Salbe

0,05 %

Fluocinonid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g TOPSYM Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 g TOPSYM Salbe enthält 599,3 mg Propylenglycol und 300 mg Stearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homogene, weiche, weiße, perlmuttartig glänzende Salbe, praktisch frei von körnigen

Bestandteilen und sichtbaren Verunreinigungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Stark

ausgeprägte

entzündliche,

entzündlich-juckende

allergische

Hauterkrankungen.

TOPSYM Salbe wird bei akuten und subkutanen Dermatosen, bei fettiger und normaler

Haut bevorzugt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2-mal

täglich

erkrankten

Hautpartien

dünn

auftragen

leicht

einmassieren.

Art der Anwendung

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer

Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der

Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Wenn TOPSYM Salbe großflächig angewendet werden muss, dann sollte dennoch pro

Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig behandelt werden, was etwa

einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines Beines (18 %)

entspricht. Die zu behandelnden Stellen können dann sukzessiv an verschiedenen

Tagen gewechselt werden.

Seite 2 von 7

Für die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4.

Die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen. Es

wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.

Bei Kindern soll TOPSYM Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig

(unter 10 % der Körperoberfläche) eingesetzt werden, was etwa der Fläche von einem

Arm (9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).

längerer

Behandlungsdauer

Corticosteroiden

sollten

diese

nicht

plötzlich

abgesetzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-

Therapie erwogen werden.

Bei akut nässenden Dermatosen soll die Okklusivverbandstechnik erst nach Abklingen

der exsudativen Phase eingesetzt werden.

Bei nachfolgend beschriebenen kleinen, jedoch hartnäckigen, chronisch-stationären

Dermatosen kann die Okklusivverbandstechnik mit gutem Erfolg angewendet werden.

Dazu werden folgende Maßnahmen empfohlen:

Insgesamt darf der Verband bis zu 2 Tagen auf derselben Hautstelle getragen werden,

sollte danach jedoch täglich gewechselt werden. Nach Reinigung der behandelten

Hautpartien werden diese untersucht, um mögliche Infektionen (z. B. beginnende

Pyodermien oder miliare Follikulitis) rechtzeitig zu erfassen und einer geeigneten

antimikrobiellen Therapie zuzuführen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Fluocinonid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

tuberkulöse und syphilitische Hauterkrankungen

Vakzinationsreaktionen

Talgdrüsenerkrankungen (wie z. B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne oder

Rosazea)

Hautgeschwüre

Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

Kinder unter 1 Jahr

am Auge (Gefahr eines Glaukoms)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch

die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger als 2 bis

3 Wochen) auftreten können.

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2 und 4.3.

Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten,

denen

eine

systemische

Corticoid-Behandlung

kontraindiziert

oder

besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige

Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber

unter den Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen.

Seite 3 von 7

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche

Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.

Wenn eine länger dauernde Behandlung (länger als 2 bis 3 Wochen) erforderlich ist,

sollte das Hautbild des Patienten regelmäßig ärztlich überprüft, auf Zeichen einer

Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung

der Behandlung entschieden werden (Intervalltherapie).

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Um einen möglichen schnellen Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte nach

länger

dauernden

Corticoid-Behandlungen

eine

Anwendung

nicht

plötzlich

abgebrochen werden, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die

Dosis schrittweise verringert werden.

Bei generalisiertem Befall sollten Okklusivverbände nur örtlich begrenzt – nicht mehr

als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig – und sukzessiv angewendet werden.

Äußerlich

sollten

Corticosteroide

besonderer

Vorsicht

Gesicht

Genitalbereich und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der

sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Stearylalkohol

kann

örtlich

begrenzte

Hautreaktionen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

TOPSYM Salbe sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glucocorticoiden in der

Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise

auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am

Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind

intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschließen.

Stillzeit

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

Langzeitanwendungen

oder

Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Seite 4 von 7

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeit gegliedert. Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

absteigendem

Schweregrad dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100), sehr selten (≥ 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Störungen

Hormonhaushalt

(Unterdrückung

Nebennieren-

rinden-Funktion, Diabetes mellitus) durch Aufnahme des Corticoids

durch die Haut

Selten

Bei Anwendung von TOPSYM Salbe auf großen Flächen und/oder

wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet werden, sind

folgende systemische Nebenwirkungen möglich:

Unterdrückung

endogenen

Corticosteroid-Synthese,

Hypercorticoidsteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes

mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus)

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Hautreizung, Brennen,

Juckreiz,

Trockenheit,

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

einen

sonstigen

Bestandteile

können

besonders

Beginn

Behandlung auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von TOPSYM Salbe auf großen Flächen

(mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit

(länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen

beschrieben worden:

Reizerscheinungen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme der

Hautpigmentierung,

rosazeaartige

(periorale)

Dermatitis,

Kontaktdermatitis,

Mazeration

Haut,

sekundäre

Infektion,

Hautatrophie, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Miliaria.

Diese

Nebenwirkungen

können

verstärkt

auftreten,

wenn

luftdicht

abschließende Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das

Risiko sekundärer Infektion erhöht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Seite 5 von 7

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen verstärken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III).

ATC-Code: D07AC08

Wirkmechanismus

TOPSYM Salbe enthält das ausschließlich für die Lokalbehandlung von Dermatosen

weiterentwickelte

Corticoid

Fluocinonid

ausgeprägt

antiphlogistischer,

antiallergischer und antipruriginöser Wirksamkeit.

Nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide in vier Gruppen – sehr stark,

stark,

mittelstark

schwach

wird

TOPSYM

Salbe

stark

wirksamen

topischen Corticoid-Präparaten gezählt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Das Ausmaß der kutanen Resorption von Corticosteroiden ist vorwiegend von der Art

der Aufbringung (wie offene Auftragung oder Okklusivverband), von der behandelten

Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut

abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach

Ablösung der Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten

Menge penetrieren.

Nach

Applikation

Fluocinonid

(0,05

Macrogol-Grundlage

gesunde

Hautareale wurde weniger als 1,3 % der Dosis resorbiert.

Verteilung und Elimination

Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer

Dosierung

Fluocinonid-Salbe

über

längere

Zeit

ohne

Okklusivverband

Menschen

untersucht.

Dabei

wurden

keine

wesentlichen

Veränderungen der Plasma-Cortisol-Werte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto-

und 17-Hydroxysteroide festgestellt.

Daraus

kann

geschlossen

werden,

dass

sachgemäßer

Anwendung

systemische Effekt von lokal appliziertem TOPSYM Salbe zu vernachlässigen ist. Das

wird auch durch eine große Anzahl klinischer Studien belegt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

akute

Toxizität

Fluocinonid

wurde

nach

oraler

intraperitonealer

Verabreichung

Mäusen,

Ratten,

Hamstern,

Meerschweinchen

Hunden

bestimmt. Bei Ratten betrug die LD

nach einmaliger oraler Verabreichung von

Seite 6 von 7

Fluocinonid 223 mg/kg Körpergewicht, bei der Maus 334 mg/kg und beim Hund mehr

als 750 mg/kg.

Chronische Toxizität

Nach

wiederholter

dermaler

Verabreichung

Fluocinonid

kann

hohen

Dosierungen (100 bis 200 µg/kg) zu zytoplasmatischen Veränderungen in der Leber,

verminderten Nebennierengewichten und erhöhten Blutglucosewerten kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf

ein klinisch relevantes genotoxisches bzw. tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Glucocorticoide

rufen

Tierexperiment

Gaumenspalten

hervor

liegen

Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.

Für den Menschen liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Risiko vor,

dennoch sollten Corticoide nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hexan-1,2,6-triol,

Macrogol

6000,

Propylenglycol,

Stearylalkohol

(Ph.Eur.)

Zitronensäure.

Ohne Konservierungsmittel.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 15 g, 25 g und 50 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Seite 7 von 7

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6726866.00.00

8.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.03.2004

10.

STAND DER INFORMATION

10/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen