Topotecan PhaRes 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Topotecanhydrochlorid

Dostupné z:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC kód:

L01XX17

INN (Medzinárodný Name):

Topotecan hydrochloride

Forma lieku:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2014-09-03

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN PHARES 1MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Topotecanhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan PhaRes
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan PhaRes beachten?
3.
Wie ist Topotecan PhaRes
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan PhaRes
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan PhaRes hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder
in einer anderen medizinischen
Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN PHARES WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
•
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren
,
wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich
ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan
PhaRes mit einem anderen
Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan PhaRes besser ist
als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN PHARES BEACHTEN?
TOPOTECAN PHARES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie aller

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan PhaRes 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml rekonstituiertes Infusionslösungskonzentrat enthält 1 mg
Topotecan.
1 Durchstechflasche mit 18,09 mg Pulver enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid), mit einer
10 %igen Überfüllung.
1 Durchstechflasche mit 72,35 mg Pulver enthält 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Leicht gelbliches bis grünliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für eine
Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
Topotecan sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
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