Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Topotecanhydrochlorid
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01XX17
Topotecan hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-09-03
Page 1 of 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOPOTECAN PHARES 1MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Topotecanhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Topotecan PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan PhaRes beachten? 3. Wie ist Topotecan PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topotecan PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOPOTECAN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topotecan PhaRes hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen. TOPOTECAN PHARES WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind, • fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren , wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan PhaRes mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan PhaRes besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN PHARES BEACHTEN? TOPOTECAN PHARES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie aller Прочетете целия документ
Page 1 of 14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan PhaRes 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml rekonstituiertes Infusionslösungskonzentrat enthält 1 mg Topotecan. 1 Durchstechflasche mit 18,09 mg Pulver enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid), mit einer 10 %igen Überfüllung. 1 Durchstechflasche mit 72,35 mg Pulver enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Leicht gelbliches bis grünliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie. • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden. Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden. Page 2 of 14 Vor Beginn Прочетете целия документ