Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
Onco-Europe Kft.
L01XX17
topotecan
TT
Kiszerelések: 1 X 1 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 01 - I - TT - igen; 5 X 1 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 02 - I - TT - igen; 1 X 4 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 03 - I - TT - igen; 5 X 4 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2012-07-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ topotekán 1 MG / INJEKCIÓS ÜVEG 4 MG / INJEKCIÓS ÜVEG MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Oncoeurope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Oncoeurope alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Oncoeurope-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Topotecan Oncoeurope-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ONCOEUROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Oncoeurope segíti a daganatok elpusztítását. A kórházban orvos vagy az egészségügyi személyzet fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió). A TOPOTECAN ONCOEUROPE-OT ALKALMAZZÁK: • olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐDAGANAT kezelésére, amely kemoterápia után kiújult • ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Oncoeurope-ot egy másik, _ciszplatin_ nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Oncoeurope-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN ONCOEUROPE ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT TOPOTECAN ONCOEUROPE-OT: • HA ALLERGIÁS (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan Oncoeurope bármely összetevőjére Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Oncoeurope 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 10% többlettöltéssel. 4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Világossárga ill. zöldes színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdődaganatban (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban sugárkezelés után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja A topotekán csak citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta száma legalább 1,5 x 10 9 /l, thrombocyta száma legalább 100 x 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, h Prečítajte si celý dokument