TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

topotecan

MAH:

Onco-Europe Kft.

ATC_code:

L01XX17

INN:

topotecan

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 1 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 01 - I - TT - igen; 5 X 1 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 02 - I - TT - igen; 1 X 4 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 03 - I - TT - igen; 5 X 4 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22242 / 04 - I - TT - igen

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2012-07-30

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
1 MG / INJEKCIÓS ÜVEG
4 MG / INJEKCIÓS ÜVEG
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Oncoeurope és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Oncoeurope alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Oncoeurope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Oncoeurope-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ONCOEUROPE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Oncoeurope segíti a daganatok elpusztítását. A
kórházban orvos vagy az egészségügyi
személyzet fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió
formájában (cseppinfúzió).
A TOPOTECAN ONCOEUROPE-OT ALKALMAZZÁK:
• olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐDAGANAT
kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
• ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Oncoeurope-ot egy
másik, _ciszplatin_ nevű
gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan
Oncoeurope-kezelés megfelelőbb-e az Ön
számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN ONCOEUROPE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOTECAN ONCOEUROPE-OT:
• HA ALLERGIÁS (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan
Oncoeurope bármely összetevőjére

SPC

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Topotecan Oncoeurope 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
10% többlettöltéssel.
4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Világossárga ill. zöldes színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén,

relapszusos kissejtes tüdődaganatban (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban sugárkezelés után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A topotekán csak citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell
hígitani (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta száma legalább
1,5 x 10
9
/l, thrombocyta száma legalább 100 x 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
(transzfúzió után, h