Topotecan Labatec 1 mg pulver zur herstellung einer infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

topotecanum

Dostupné z:

Labatec Pharma SA

ATC kód:

L01XX17

INN (Medzinárodný Name):

topotecanum

Forma lieku:

pulver zur herstellung einer infusionslösung

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, mannitolum, acidum tartaricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.6 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Zytostatika

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2013-12-10

Súhrn charakteristických

Topotecan Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum (entspricht 0.6 mg
oder 2 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 1 mg bzw. 4 mg).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 1
mg und 4 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Versagen
oder Rezidiv nach
primärer Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema.
Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem Erfolg
der Primär- oder
Folgetherapie.
Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit
histologisch bestätigtem,
rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn
eine Behandlung mittels
Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
Dosierung/Anwendung
Topotecan Labatec sollte nur unter Anleitung eines in der
Zytostatika-Therapie erfahrenen Arztes
verabreicht werden.
Vor Beginn einer Behandlung mit Topotecan Labatec müssen die
Patienten folgende hämatologische
Werte aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm³ (Leukozytenzahl
≥3'500/mm³), Thrombozytenzahl
≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach
Transfusion).
Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom
Die empfohlene Topotecan Labatec-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m²
Körperoberfläche/Tag an fünf
aufeinander folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen
dem Beginn aufeinander
folgender Behandlungszyklen. Es werden mindestens 4 Behandlungszyklen
empfohlen.
Weitere Dosen
Weitere Gaben von Topotecan Labatec sollten nur dann erfolgen, wenn
die Neutrophilenzahl
≥1'000/mm³, die Thrombozytenzahl ≥100'000/mm³ und der
Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls
nach Transfusion) beträgt.
Patienten, die sieben Tage oder länger an schwerer Neutropenie
(Neutrophilenzahl < 500/mm³)
leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbin