Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
topotecanum
Labatec Pharma SA
L01XX17
topotecanum
pulver zur herstellung einer infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, mannitolum, acidum tartaricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.6 mg.
A
Synthetika
Zytostatika
zugelassen
2013-12-10
Topotecan Labatec® Labatec Pharma SA Zusammensetzung Wirkstoffe Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum. Hilfsstoffe Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum (entspricht 0.6 mg oder 2 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 1 mg bzw. 4 mg). Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 1 mg und 4 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Versagen oder Rezidiv nach primärer Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema. Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem Erfolg der Primär- oder Folgetherapie. Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn eine Behandlung mittels Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt. Dosierung/Anwendung Topotecan Labatec sollte nur unter Anleitung eines in der Zytostatika-Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Topotecan Labatec müssen die Patienten folgende hämatologische Werte aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm³ (Leukozytenzahl ≥3'500/mm³), Thrombozytenzahl ≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion). Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom Die empfohlene Topotecan Labatec-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m² Körperoberfläche/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen dem Beginn aufeinander folgender Behandlungszyklen. Es werden mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen. Weitere Dosen Weitere Gaben von Topotecan Labatec sollten nur dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥1'000/mm³, die Thrombozytenzahl ≥100'000/mm³ und der Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) beträgt. Patienten, die sieben Tage oder länger an schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500/mm³) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbin Baca dokumen lengkap