Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
topotecan
1x4mg injekciós üvegben 5x4mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 4 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 01 - I - TT - igen; 5 X 4 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2011-10-13
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN KABI 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDENÉALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Topotecan Kabi-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Kabi segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió). A TOPOTECAN KABI-T ALKALMAZZÁK: olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely kemoterápia után kiújult ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Kabi-t egy másik, _ciszplatin_ nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Kabi-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT TOPOTECAN KABI-T: HA ÖN ALLERGIÁS (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan Kabi egyéb összetevőjére. HA ÖN SZOPTAT. HA AZ ÖN VÉRSEJTJEINEK SZÁMA TÚL ALACSONY. Erről orvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TOPOTECAN KABI 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Világossárga vagy zöldes por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is figyelembe kell venni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 10 9 /l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges). _Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma_ _ _ _Kezdő dózis_ Javasolt dózisa napi 1,5 mg/testfelület m Prečítajte si celý dokument