TOPOTECAN KABI 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

topotecan

Prieinama:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC kodas:

L01XX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topotecan

Vienetai pakuotėje:

1x4mg injekciós üvegben 5x4mg injekciós üvegben

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 4 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 01 - I - TT - igen; 5 X 4 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 02 - I - TT - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2011-10-13

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN KABI 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDENÉALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Topotecan Kabi-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Kabi segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy
nővér kórházban fogja Önnek
beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában
(cseppinfúzió).
A TOPOTECAN KABI-T ALKALMAZZÁK:

olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely
kemoterápia után kiújult

ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Kabi-t egy
másik, _ciszplatin_ nevű
gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Kabi-kezelés
megfelelőbb-e az Ön számára,
mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOTECAN KABI-T:
 HA ÖN ALLERGIÁS (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan
Kabi egyéb összetevőjére.
 HA ÖN SZOPTAT.
 HA AZ ÖN VÉRSEJTJEINEK SZÁMA TÚL ALACSONY. Erről orvosa
tájékoztatni fogja a legutóbbi
vérképvizsgálat eredményei alapján.
�

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOPOTECAN KABI 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Világossárga vagy zöldes por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt:
 metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén,
 relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell
hígitani (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is figyelembe
kell venni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta-száma legalább
1,5 x 10
9
/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
(transzfúzió után, ha szükséges).
_Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma_
_ _
_Kezdő dózis_
Javasolt dózisa napi 1,5 mg/testfelület m