Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N03AX11
perorálne použitie
tbl flm 20x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x100 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Topiramát
tbl flm 200x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x100 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-05-29
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03293-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPIMARK 25 MG TOPIMARK 50 MG TOPIMARK 100 MG filmom obalené tablety topiramát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Topimark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topimark 3. Ako užívať Topimark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topimark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPIMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Topimark patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“ (lieky na liečbu epilepsie). Používa sa: samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov, spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších, na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPIMARK NEUŽÍVAJTE TOPIMARK ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie“). Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraď Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00405-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Topimark 25 mg Topimark 50 mg Topimark 100 mg Topimark 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITAVÍVNE ZLOŽENIE Topimark 25mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 28,5 mg/filmom obalená tableta. Topimark 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 57,0 mg/filmom obalená tableta a oranžová žltá 0,05mg/filmom obalená tableta. Topimark 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 114,0 mg/filmom obalená tableta. Topimark 200 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 228,0 mg/filmom obalená tableta. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Topimark 25 mg sú okrúhle, biele, filmom obalené tablety, s písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a číslom ‘25’ na strane druhej. Topimark 50 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety, s písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a číslom ‘50’ na strane druhej. Topimark 100 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety, s písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a číslom ‘100’ na strane druhej. Topimark 200 mg sú okrúhle, ružové, filmom obalené tablety, s písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a číslom ‘200’ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko- klonickými záchvatmi. 1 Podporná liečba u detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s parciálnymi epileptickými z Prečítajte si celý dokument