Topimark 100 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX11

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 20x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x100 mg (fľ.HDPE)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Topiramát

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 200x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x100 mg (fľ.HDPE)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03293-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPIMARK 25 MG
TOPIMARK 50 MG
TOPIMARK 100 MG
filmom obalené tablety
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topimark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topimark
3.
Ako užívať Topimark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topimark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPIMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Topimark patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“
(lieky na liečbu epilepsie).
Používa sa:

samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí
starších ako 6 rokov,

spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u
dospelých a detí vo veku 2 rokov
a starších,

na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPIMARK
NEUŽÍVAJTE TOPIMARK

ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).

na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a
nepoužívate účinnú
antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a
dojčenie“).
Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraď

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00405-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Topimark 25 mg
Topimark 50 mg
Topimark 100 mg
Topimark 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITAVÍVNE ZLOŽENIE
Topimark 25mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 28,5
mg/filmom obalená tableta.
Topimark 50 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 57,0
mg/filmom obalená tableta a oranžová
žltá 0,05mg/filmom obalená tableta.
Topimark 100 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 114,0
mg/filmom obalená tableta.
Topimark 200 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 228,0
mg/filmom obalená tableta.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Topimark 25 mg sú okrúhle, biele, filmom obalené tablety, s
písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a
číslom ‘25’ na strane druhej.
Topimark 50 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety, s
písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a
číslom ‘50’ na strane druhej.
Topimark 100 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety, s
písmenom ‘G’ vyrytým na jednej strane a
číslom ‘100’ na strane druhej.
Topimark 200 mg sú okrúhle, ružové, filmom obalené tablety, s
písmenom ‘G’ vyrytým na jednej
strane a číslom ‘200’ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6
rokov s parciálnymi epileptickými
záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s
primárnymi generalizovanými tonicko-
klonickými záchvatmi.
1
Podporná liečba u detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a
dospelých s parciálnymi epileptickými
z