Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tolteridonetartraat 4 mg - Eq. Tolterodine 2,74 mg
Sandoz SA-NV
G04BD07
Capsule met verlengde afgifte, hard
Oraal gebruik
Tolterodine
CTI Extended: 418896-03; 418896-04; 418896-02; 418896-01
Gecommercialiseerd: Nee
2012-04-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TOLTERODIN SANDOZ 4 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE tolterodinetartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tolterodin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOLTERODIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De werkzame stof in Tolterodin Sandoz is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die muscarineantagonisten worden genoemd. Tolterodin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van het overactieve- blaassyndroom. Als u een overactieve-blaassyndroom heeft, kunt u merken dat: u de urinelozingen niet kunt controleren u zich naar de wc moet haasten zonder waarschuwingsteken en/of dat u vaak naar de wc moet gaan 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U kunt niet plassen (urineretentie) • U heeft een ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met verlies van 1 zicht die niet adequaat wordt behandeld) • U heeft myasthenia gravis (overdreven zwakte van de Prečítajte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tolterodin Sandoz 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 4 mg tolterodinetartraat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 65,6 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte Opaak lichtblauwe - opaak lichtblauwe harde gelatinecapsules die vier witte, ronde, biconvexe tabletten bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tolterodin Sandoz is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of hogere urinelozingsfrequentie en urgency zoals bij patiënten met een overactieveblaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (met inbegrip van ouderen):_ De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag, behalve bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een sterk verminderde nierfunctie (GFR 30 ml/min), bij wie de aanbevolen dosering 2 mg eenmaal per dag is (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke bijwerkingen mag de dosering worden verlaagd van 4 mg naar 2 mg eenmaal per dag. De capsules met verlengde afgifte, hard kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden ingeslikt. Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1). _Pediatrische patiënten: _ De doeltreffendheid van Tolterodin Sandoz werd niet aangetoond bij kinderen (zie rubriek 5.1). Daarom wordt Tolterodin Sandoz niet aanbevolen bij kinderen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Tolterodine is gecontra-indiceerd bij patiënten met - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen 2 - Urineretentie - Ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom - Myasthenia gravis - Ernstige colitis ulcerosa - Toxisch megacolon 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Voorzichtig Prečítajte si celý dokument